Quand les dispositifs médicaux inquiètent à nouveau les autorités sanitaires françaises. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ainsi que les autorités de santé européennes (MHRA) annoncent ce vendredi avoir été informées de la suspension temporaire par l’organisme notifié allemand TÜV SÜD du marquage CE de tous les dispositifs fabriqués par la société brésilienne SILIMED. Implants mammaires, testiculaires, fessiers, de mollets, de pectoraux et de la face, tous les produits de cette marque sont vendus en France.
Pas de risque spécifique à ce jour
Un nouveau scandale PIP à l'horizon ? Pas vraiment, car les informations disponibles à ce jour « ne permettent pas d’identifier un risque spécifique pour les patients implantés avec ces prothèses », précise l'ANSM.
Pour le moment, une seule information filtre, « cette suspension fait suite à une vérification d’un site de fabrication qui a établi la présence de particules à la surface des implants mammaires texturés fabriqués par la société SILIMED », est-il écrit dans un communiqué de presse publié ce vendredi par l'Agence.
15 000 implants mammaires Silimed en France
Principe de précaution oblige, l'ANSM a toutefois annoncé que la distribution de ces produits en France est suspendue par le fabricant. « A la demande de l’ANSM, l’ensemble des dispositifs ont été placés en quarantaine par le distributeur, interdisant ainsi leur utilisation dans les établissements de santé », ajoute-t-elle.
Pour faire toute la lumière sur cette affaire, elle indique, par ailleurs, mener actuellement des investigations en lien avec les autorités compétentes européennes. Notamment pour confirmer l'absence de risques éventuels avancée jusqu'à présent par les acteurs de ce dossier.
Contactée par Pourquoidocteur, l'ANSM a indiqué que 15 000 implants mammaires de cette marque avaient été vendus en France depuis 2009. Parmi les personnes implantées, on retrouve aussi bien des opérations effectuées dans le cadre d'une chirurgie esthétique que reconstructrice. SILIMED représente 3 à 4 % des parts de marché sur les implants en France.