L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) restreint les conditions d’utilisation d’un test de dépistage de la trisomie 21 fœtale (1). Un des quatre dispositifs disponibles ne pourra plus être utilisé que sur des échantillons frais. Un contrôle de routine de l’Agence a mis en évidence une perte de précision du dispositif, qui recherche une protéine dans le sang de la mère, lorsque les prélèvements ont été congelés.
Le dispositif mis en cause par l’ANSM est produit par la société Siemens. L’Agence, contactée par Pourquoidocteur, précise que le test PAPP-A Immulite représente 10 % du marché. Comme les trois autres produits autorisés en France, il dose la protéine A plasmatique (PAPP-A), un marqueur sanguin de la trisomie 21. « Le test s’adresse à toutes les femmes enceintes au premier trimestre de grossesse », explique Marianne Deschennes, chef de l’équipe des produits dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’ANSM.
« Cela peut fausser les calculs de risque »
Le dosage de la PAPP-A permet de calculer le risque qu’un fœtus présente une trisomie 21. Mais les contrôles de qualité, réalisés régulièrement par l’ANSM, ont révélé quelques anomalies sur les prélèvements congelés. Il s’agit d’une étape courante dans le dépistage de la trisomie 21. Les laboratoires congèlent des échantillons pour réaliser des séries d’analyse, mais aussi pour des raisons légales.
Sur 100 échantillons analysés en juillet 2014, 22 conclusions discordantes sont ressorties. « On a constaté, à partir du contrôle national de qualité, une augmentation de la concentration de la protéine A plasmatique sur les échantillons congelés, précise Marianne Deschennes. Cela peut fausser les calculs de risque, qui peuvent être diminués. On ne peut donc pas exclure totalement une erreur de dépistage. »
La notice indique pourtant que les prélèvements peuvent être utilisés 24 heures à conservation entre 2 et 8 °C, jusqu’à 2 mois à conservation à -20 °C. L’ANSM a donc décidé de restreindre les conditions d’utilisation du dispositif, via une décision de police sanitaire.
Pas d’impact sur les patientes
Sur le plan pratique, cette mesure n’impactera pas les femmes enceintes. Elles pourront continuer à réaliser des dépistages sans inquiétude : l’ANSM s’est assurée au préalable qu’un laboratoire utilisant le système de Siemens pourrait adresser les échantillons à un confrère équipé d’un autre dispositif. « Cela ne changera rien pour la patiente, elle pourra toujours se rendre à son laboratoire habituel », tient à rassurer Marianne Deschennes.
Quant à l’éventuel risque de résultats faussés, il n’a visiblement pas eu lieu. Si l’ANSM n’a pas réalisé d’évaluation des risques de faux résultat, elle a contacté l’Agence de la biomédecine. « Nous n'avons pas constaté d'écart concernant les données de l’Agence de biomédecine obtenues avec ce système, comparativement à celles obtenues avec les autres systèmes », conclut Marianne Deschennes. Siemens, à qui la faille a été signalée par courrier, devrait mettre en place des mesures correctives.
(1) Le dépistage de la trisomie 21 fœtale est proposé à toutes les femmes enceintes depuis 1997, au premier trimestre de grossesse. Il reste facultatif. Un échantillon sanguin est prélevé. Les biologistes y recherchent la protéine A plasmatique (PAPP-A), qui est un des marqueurs sanguins de la trisomie 21 fœtale.
