C’est un produit phare parmi la gamme des coupe-faim et autres pilules de la satiété. Et pourtant, sur les étagères des parapharmacies et des supermarchés, vous ne trouverez plus de boîtes d’Arkogélules Fucus avant un petit bout de temps.
Et pour cause : l’un des excipients présents dans les gélules, l’alginate, semble avoir été produit dans des conditions douteuses. Pour obtenir cet additif alimentaire (E400), extrait de l’algue brune et présent dans de nombreux produits de consommation (médicaments, alimentation…), le laboratoire s’est tourné vers le géant mondial des matières premières, Cargill. L’alginate est fabriqué sur un site breton de la filiale française, à Lannilis (Finistère).
« Risque de contamination »
Mais en septembre, une décision de police sanitaire a suspendu les activités de ce site. En effet, des inspecteurs de l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) se sont rendus cet été dans ses locaux et ont découvert des manquements graves aux « Bonnes Pratiques de Fabrication ». Non seulement le fournisseur ne possédait pas l’autorisation de produire l’alginate sur le site, mais surtout, des conditions d’hygiène alarmantes y ont été observées.
Les inspecteurs ont ainsi relevé des « risques de contaminations et de détériorations des matières premières », liés à « l’absence de propreté dans l’environnement de fabrication » et à « l’état général particulièrement dégradé des équipements ». Un constat dressé à chaque étape de fabrication - extraction, malaxage, séchage, broyage, mélange, pesée, conditionnement.
En inspectant les produits semi-ouvrés (non finis) présents sur le site, les agents de l’ANSM ont par ailleurs découvert qu’ « un lot humide ayant été stocké plusieurs mois dans l’atelier, destiné à être déclassé », aurait été utilisé pour la fabrication d’un nouveau produit. Enfin, plusieurs lots présentaient des anomalies microbiologiques. On ignore, à ce jour, s’il s’agit de lot appartenant à Arkopharma ou à d’autres clients de Cargill qui se fournissaient sur ce site.
Des tests qualité en cours
D’ailleurs, à la suite de cette inspection, tous les clients de Cargill ont dû montrer patte blanche et prouver que leurs produits partiellement fabriqués sur le site finistérien ne présentaient pas d’anomalies. La phase contradictoire est en cours. Les fabricants doivent fournir des analyses complémentaires sur la qualité des produits finis, afin d’éviter un rappel des lots.
Deux entreprises ont toutefois décidé de retirer leurs produits du marché. Il en va ainsi de Pierre Fabre, dont le Topaal (suspension buvable et comprimé) et l’Aporaxal, contenant de l’alginate, ont été retirés des officines et des hôpitaux. Des patients se sont plaints d’effets indésirables – mauvais goût, odeur de poisson, réaction de type éruption cutanée. Le laboratoire comptait déjà cesser la prodution du Topaal ; la suspension de son fournisseur a probablement précipité cette volonté.
Arkopharma a, de son côté, volontairement rappelé 39 lots d’Arkogélules Fucus, soit plusieurs dizaines de milliers de boîtes en circulation depuis 2010, « par mesure de précaution », fait savoir son service de presse.
Selon l’ANSM, malgré les conditions d’hygiène défaillantes autour de la fabrication de l’excipient, il n’y aurait pas de risque sanitaire identifié. A ce jour, on ignore pourquoi Arkophama a souhaité rappeler ses lots, et si les analyses portant sur la qualité et la sûreté des produits finis ont été satisfaisantes. Toutefois, si des consommateurs possèdent dans leurs armoires à pharmacie des boîtes d’Arkogélules Fucus ou de Topaal, il semble avisé de les jeter. Par mesure de précaution.