Deux patients français ont subi une perte fonctionnelle d’un œil suite à des chirurgies de la rétine réalisées début juillet 2015. Au cours de ces deux interventions, le produit ophtalmique Ala Octa fabriqué par la société allemande Alamedics GmbH a été utilisé.
Néanmoins, l’Agence nationale de sécurité du médicament indique dans un communiqué publié lundi soir que l’imputabilité n’est établie pour aucun des deux cas. « Elle reste en cours d’investigation pour l’un des patients et a été formellement écartée par le chirurgien dans l’autre cas », précise-t-elle.
Seulement 10 produits utilisés en France
Cette annonce fait suite à la quarantaine de cas déclarés en Espagne par l’Agence espagnole du médicament. Elle rapporte, dans un communiqué publié vendredi dernier, que 41 personnes ont été affectées par ce produit à l’issue d’interventions chirurgicales. Parmi elles, 13 patients souffrent d’amaurose provoquant la perte de la vue d'un œil, et 28 présentent une nécrose de la rétine, une atrophie du nerf optique, d’inflammation ou d’une diminution de l’acuité visuelle.
Selon l’Agence sanitaire espagnole, les 41 incidents ont été répertoriés dans 11 hôpitaux du pays, notamment au Pays Basque. En France, l’ANSM n’indique ni la région ni l’hôpital où ont eu lieu ces incidents. Elle précise toutefois que depuis 2012, 75 produits Ala Octa ont été vendus et seulement 10 unités ont été utilisées lors d’interventions chirurgicales pour recoller la rétine.
Arrêt de la commercialisation en juillet
Du côté de l’entreprise allemande, le caractère « absolument non toxique » est toujours mis en avant. Pourtant, le perfluorocarbone, le liquide qui compose le porduit Ala Octa, est connu pour être toxique sur le long terme. C’est pourquoi le produit doit absolument être retiré après les opérations.
Or, chez tous les cas constatés, la toxicité a été quasi-immédiate. Dans les colonnes d’El País, quotidien espagnol, un homme raconte qu’il ne voyait plus rien de l’œil gauche dès le lendemain de son opération. Non-respect du protocole ou produit défectueux ? Les enquêtes en cours en France et en Espagne le diront.
Pour l’heure, la société d'Alamedics GmbH a demandé, dans un courier d'alerte, à tous les distributeurs de retirer par précaution 3 lots et d’interrompre toutes les ventes. En France, les produits ont été rappelés dès le 15 juillet, deux jours après avoir reçu le courrier d’alerte et quelques jours après avoir pris connaissance des deux cas, explique-t-on à l’ANSM.
