Un mésusage de la part des équipes chirurgicales à l’origine d'une polémique qui entoure le dispositif médical Ala Octa ? C’est une ligne de défense avancée par la société allemande Alamedics GmbH, qui produit cette substance huileuse destinée au recollement de la rétine après chirurgie. Ce produit ophtalmique est en effet suspecté d’avoir provoqué une la perte de vision d'un œil chez 13 Espagnols et 1 Français.
Les remous commencent ce 31 octobre. L’Agence espagnole de sécurité du médicament signale que 41 patients présentent des lésions après l’utilisation du produit Ala Octa dans le cadre d’une chirurgie de la rétine. 13 ont totalement perdu la vue d’un œil. Le lendemain, c’est son homologue française (l’ANSM) qui publie une lettre datée de juillet. Alamedics y détaille des cas de lésions successives à l’utilisation de son produit.
Puis l'ANSM révèle le 2 novembre que des patients français sont concernés par l’alerte. « A ce stade, l’imputabilité du produit n’est établie pour aucun des deux cas. Elle reste en cours d’investigation pour l’un des patients et a été formellement écartée par le chirurgien dans l’autre cas », précise l’Agence.
De possibles mésusages ?
De son côté, le fabricant tient une double ligne de défense. D’une part, il invoque des inflammations aux causes multiples. « Les inflammations rétiniennes, les nécroses ou la perte de la vision peuvent être le résultat de divers paramètres : choix de la méthode chirurgicale, utilisation de fibres d’endo-illumination dans l’œil ou encore le choix de la médication post-opératoire », explique Alamedics dans un communiqué.
D'autre part, il précise que le produit lui-même n’a pas pu être mis directement en cause. Les analyses réalisées en Espagne n’ont pas révélé d’impureté, toujours selon Alamedics.
Christian Lingenfelder, directeur général de la société allemande, adopte une stratégie parallèle et évoque de possibles mésusages de la part des médecins. Ce produit huileux, à base de perfluorocarbone, est censé être retiré immédiatement après l’intervention à cause de ses effets toxiques à long terme. Mais le patron signale « au moins un cas » où « le produit a été laissé dans l’œil pendant une semaine au lieu d’être immédiatement retiré après l’opération ».
Le produit en cause reste en tout cas assez peu utilisé par les chirurgiens : sur les 75 unités vendues et mises en cause en France, seules 10 ont été utilisées.
