Le message n’est pas passé. En mai, le Valproate de sodium, commercialisé par Sanofi sous l’appellation Dépakine, a fait l’objet de nouvelles conditions de prescription et de délivrance en raison du risque qu’il fait peser sur le fœtus des femmes sous traitement. Or, les conditions d'usage de cet antiépileptique sont encore peu appliquées. Pire : les médecins ne semblent pas avoir informé leurs patientes de ce risque.
C’est en tout cas ce qu’affirme l’ANSM, l’Agence française du médicament, qui a tenu une conférence de presse ce mercredi pour faire le bilan des prescriptions depuis mai. A l’époque, la presse s’était fait l’écho de la situation traversée par des dizaines de familles victimes du Valproate de sodium. Des femmes en âge de procréer avaient ainsi reçu cet antiépileptique sans avoir eu connaissance des risques associés à leur traitement.
Deux risques ont en effet été identifiés. Le premier, relaté dans la littérature scientifique dans les années 1980, est d’ordre tératogène : le fœtus exposé à la Dépakine dans le ventre de sa mère a un sur-risque de 10 % de naître avec une malformation grave (spina bifida, notamment). Par ailleurs, les enfants exposés in utero à cette molécule présentent un sur-risque de 30 à 40 % de développer des troubles neurocomportementaux.
L’ANSM a donc encadré la délivrance de ce produit, pour éviter de nouvelles grossesses sous Dépakine. Pour toutes les femmes en âge de procréer, la première prescription est ainsi réservée aux spécialistes (neurologue, psychiatre, pédiatre), avec un renouvellement par le généraliste dans la limite d’un an.
Tous les ans, ce spécialiste doit réévaluer les bénéfices et risques de son ordonnance. Pour se voir délivrer le médicament, les femmes doivent signer un accord de soins garantissant qu’elles ont eu connaissance des risques.
Des patientes laissées dans l’ignorance
Or, il semble que les médecins n’aient pas eu le réflexe d’appliquer ces mesures et d’informer leurs patientes. Pour parvenir à ce constat, l’ANSM a mené un sondage auprès de 202 pharmaciens.
Selon ses observations, 62 % des patientes sont peu ou pas informées sur les risques liés à la prise du Valproate de sodium pendant une grossesse. D’ailleurs, 92 % des femmes en âge de procréer se sont rendues à l’officine sans accord de soins. Enfin, 55 % des patientes n’ont pas d’ordonnance de spécialistes. Parmi elles, les trois quarts ne savent pas qu’elles doivent le consulter un.
Pour remédier à ce manque d’information, l’ANSM a demandé aux laboratoires de revoir le conditionnement du Valproate afin de faire figurer la mention du risque lors d’une grossesse. Aujourd'hui, 80 000 femmes seraient exposées, selon l'ANSM.
De son côté, la HAS publiera prochainement des recommandations sur les alternatives thérapeutiques disponibles pour les patientes.
Le futur conditionnement de la Dépakine - CC/Pourquoidocteur/A.Vaugrente