Après la recommandation temporaire en France, l’autorisation en Europe ? Le laboratoire Gilead compte demander une extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son antirétroviral Truvada (emtricitabine/ténofovir). Le dossier devrait être déposé début 2016 auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Il vise une autorisation européenne en prophylaxie pré-exposition (PrEP). La même indication qui vient de faire ses preuves publiées dans une prestigieuse revue.
La France co-rapporteur
Le Truvada n’est autorisé en prévention d’une infection par le VIH et de manière permanente que dans un pays : les Etats-Unis. Mais « Gilead a confirmé qu’il préparait un dossier d’enregistrement qu’il devrait déposer au premier trimestre 2016. » C’est ce qu’a annoncé Caroline Semaille, directrice des médicaments anti-infectieux à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), lors d’un point presse.
L’avis de l’EMA ne devrait intervenir que fin 2016. Mais la France aura une position majeure dans la gestion du dossier : elle est désignée co-rapporteur aux côtés du Royaume-Uni. Un signe fort, puisque ce pays est à l’origine de l’autre essai majeur sur la PrEP, PROUD.
Un outil additionnel
En attendant une autorisation européenne, la PrEP bénéficie d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) en France. Elle permet de prendre le Truvada en continu – qui sera le schéma privilégié – ou « à la demande » (2 comprimés deux heures avant un rapport à risque, 1 comprimé 24 heures après, 1 comprimé 48 heures après). Seuls les médecins hospitaliers, spécialisés dans la prise en charge du VIH, seront toutefois autorisés à établir les prescriptions.
La mesure s’adresse aux adultes à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle, principalement les hommes ayant des rapports sexuels avec les hommes (HSH). Au cas par cas, les médecins hospitaliers pourront également prescrire le Truvada aux hétérosexuels à haut risque. Mais « la PrEP est autorisée en tant qu’outil additionnel d’une offre de prévention diversifiée », a rappelé Caroline Semaille.
Un suivi étroit
Dans le cadre de la RTU, un suivi strict des patients sera réalisé. Lors de la visite d’initiation, le médecin devra vérifier plusieurs éléments biologiques – dont la fonction rénale – et comportementaux. Une première visite de suivi sera imposée à un mois, puis une tous les trois mois, comprenant obligatoirement un dépistage du VIH.
Gilead a aussi mis au point un portail RTU, auquel les médecins pourront accéder de manière sécurisée. Ils « disposeront des protocoles de la RTU, pourront remplir la fiche d’initiation du sujet, explique Caroline Semaille. Elle mentionne des données comme l’âge, la sérologie VIH, les résultats des examens biologiques, les comportements sexuels. On leur demande de collecter un certain nombre d’informations à la fois comportementales et biologiques. »
Et contrairement au portail Baclofène, qui a connu un véritable flop, les médecins hospitaliers devraient plutôt bien se plier à ces démarches. Ultime complément à cet arsenal de suivi, l’Agence nationale de recherche sur le sida (ANRS) lancera une étude de suivi afin de compléter les données collectées dans le cadre de la RTU.