Le troisième patient implanté d’une prothèse CARMAT est décédé le 18 décembre 2015 dans la matinée, annonce le concepteur français du cœur artificiel. « Il s’agit d’une mort subite par arrêt respiratoire au cours d’une insuffisance rénale chronique », indique la société qui précise que la prothèse n’est pas impliquée dans le décès du patient.
L’homme âgé de 74 ans avait été opéré le 8 avril 2015. Après 4 mois d’hospitalisation, il avait pu rentrer chez lui. Il souffrait de pathologies sévères, en particulier d’insuffisance rénale, préexistantes à l’implantation. Grâce au cœur artificiel, ce malade en phase terminale d’insuffisance cardiaque a pu vivre 8 mois de plus.
La suite de l'essai clinique
Un quatrième patient devrait être inclus dans cet essai clinique de faisabilité. Le protocole initial permettait d’inclure uniquement les patients non éligibles à la transplantation en phase terminale d’insuffisance cardiaque bi-ventriculaire irréversible. « Désormais, le critère lié au stade d’insuffisance cardiaque a été assoupli pour qu’un plus grand nombre de patients puisse bénéficier du cœur CARMAT. Les patients éligibles à la greffe, sous certaines conditions, pourront également être inclus dans l’étude. »
L’élargissement des critères de recrutement a été rendu possible grâce aux données issues des deux premières implantations. L’autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et du Comité de protection des personnes (CPP) fait suite également au rapport d’expertises remis par la société. Celui-ci proposait les solutions mises en œuvre pour corriger les anomalies de la prothèse. « Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications », indique CARMAT.
