Un accident grave est survenu à Rennes dans le cadre d’un essai clinique de Phase 1, vient d’annoncer le ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes dans un communiqué.
Une personne se trouve actuellement en réanimation au CHU de Rennes, dans un état de mort cérébrale. Cinq autres participants à l’essai sont hospitalisés dans le même établissement, dans un état grave, précise le ministère.
L’essai portait sur « un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen ». L'essai a été réalisé dans un établissement privé agréé. L’objectif était d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule, chez des volontaires sains.
Rappel de tous les volontaires
Le laboratoire a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de l’interruption de l’essai et procède actuellement au rappel de tous les volontaires y ayant participé.
L’ANSM va procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques. Le ministère de la Santé a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) « afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique ».
« Marisol Touraine souhaite faire part aux familles des patients de toute sa solidarité et de sa profonde détermination à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique », conclut le communiqué.
Une enquête de flagrance a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois » au pôle santé du parquet de Paris. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet de Paris.