Des effets indésirables d’une « exceptionnelle gravité ». 6 participants à un essai clinique ont été hospitalisés au CHU de Rennes (Ille-et-Vilaine) alors qu’ils testaient une molécule en développement. L’un d’entre eux est en état de mort cérébrale. Pour les autres, les médecins ont observé « des lésions profondes dans le cerveau, de type nécrotique et hémorragique », a précisé le chef du service de neurologie du CHU, Gilles Edan lors d’une conférence de presse.
90 personnes concernées
Au total, 128 volontaires ont été inclus à cet essai clinique, organisé par le centre de recherche privé Biotrial. 90 d’entre eux ont reçu la molécule à l’essai. Tous ont été rappelés afin de réaliser des analyses. Un numéro dédié a également été mis à leur disposition : le 02 99 28 24 47.
Les victimes hospitalisées sont les participants qui ont ingéré les plus fortes doses de la molécule, développée par le laboratoire portugais Bial, et de manière répétée. « Les premiers symptômes sont apparus le 10 janvier sur une personne, a précisé Marisol Touraine. Les cinq autres ont été hospitalisés progressivement. »
Un essai agréé
Les volontaires ont intégré un essai clinique de phase I, qui évalue la sécurité d’une molécule. Le centre privé Biotrial qui l’a organisé a reçu l’agrément du ministère de la Santé. La molécule, elle, avait reçu toutes les autorisations nécessaires en juin et juillet 2015. Elle a auparavant été testée sur plusieurs espèces animales, dont le chimpanzé qui présente des caractéristiques très proches de l’homme.
Les recherches « ont été menées dans le respect des règles de bonne pratique internationales, avec la réalisation de tests et d’essais précliniques, particulièrement dans l’aire de la toxicologie, a précisé Bial dans un communiqué. Les résultats, obtenus en conformité avec les directives internationales ont permis le lancement d’essais cliniques chez l’homme. »
Molécule antalgique
La molécule testée, vraisemblablement nommée BIA 10-2474, agit sur le système endocannabinoïde, qui régule l’humeur, l’appétit ou encore la relaxation musculaire. Selon le laboratoire Bial, il s’agit d’un inhibiteur d’une enzyme chargée de dégrader un acide aminé, la phénylalanine. Dans le cerveau, elle se transforme en un autre acide aminé nécessaire à la production de protéines et de neurotransmetteurs.
Une forme de phénylalanine a notamment été impliquée dans les douleurs chroniques, les troubles moteurs associés à la maladie de Parkinson ou encore la dépression. Or, l’objectif du laboratoire était de trouver un médicament « aux propriétés potentiellement antalgiques », selon l’ANSM. Mais le site de Bial indexe sa molécule comme indiquée dans les pathologies neurologiques et psychiatriques.
Trois enquêtes ont été diligentées afin de déterminer les responsabilités. La police judiciaire, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)