Au lendemain de la mort du patient en état de mort encéphalique, le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes a annoncé ce lundi que les 5 patients hospitalisés vont mieux. Ces derniers ont été admis à l’hôpital après avoir été victimes de troubles neurologiques alors qu’ils testaient une molécule expérimentale contre la douleur et l’anxiété.
« L’état de santé des 5 patients hospitalisés s’est amélioré. L’un d’entre eux, ne souffrant d’aucun trouble, va pouvoir regagner son domicile, a indiqué le CHU dans un communiqué. 3 sont en mesure d’être suivis dans les services de neurologie d’établissements hospitaliers proches de leur domicile. Leur prise en charge médicale est organisée et suivie par le service de neurologie du CHU. Le dernier patient reste en surveillance dans le service de neurologie du CHU. »
18 personnes ont été examinées
Au total, 128 personnes ont été incluses dans cette étude réalisée par le centre de recherche privé Biotrial pour le compte de la société Bial. Parmi ces volontaires sains, 90 ont reçu le médicament en développement - dont les 6 hommes âgés de 28 à 49 ans pris en charge au CHU de Rennes –, les autres ont pris un placebo.
L’hôpital a fait savoir que toutes les personnes ayant reçu la molécule testée ont été appelées pour réaliser des examens. Parmi elles, 18 volontaires ont bénéficié d’un examen neurologique et d’une IRM cérébrale au CHU de Rennes. Les anomalies cliniques et radiologiques « de type nécrotique et hémorragique » présentes chez tous les patients hospitalisé n’ont pas été retrouvées.
Une enquête judiciaire est en cours
Ces volontaires ont intégré un essai clinique de phase I afin d’évaluer la sécurité de la molécule BIA 10-2474. Le centre privé Biotrial a reçu l’agrément du ministère de la Santé. La molécule, elle, avait reçu toutes les autorisations nécessaires en juin et juillet 2015. Elle a auparavant été testée sur plusieurs espèces animales, dont le chimpanzé qui présente des caractéristiques très proches de l’homme.
Les recherches « ont été menées dans le respect des règles de bonne pratique internationales, avec la réalisation de tests et d’essais précliniques, particulièrement dans l’aire de la toxicologie, a précisé Bial dans un communiqué. Les résultats, obtenus en conformité avec les directives internationales ont permis le lancement d’essais cliniques chez l’homme. »
Deux enquêtes administratives menées par l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et une enquête judiciaire sont en cours afin de déterminer les responsabilités et comprendre les raisons de cet accident sans précèdent. Les premières conclusions sont attendues d'ici la fin du mois de janvier.
Essai clinique à Rennes : Les 5 patients hospitalisés vont mieux - 18 autres patients volontaires ont été examinés https://t.co/zGkNQhlZ3r
— Pourquoidocteur (@Pourquoidocteur) 18 Janvier 2016
