L’enquête sur l’essai clinique de Rennes, qui a conduit à la mort d’une personne et à l’hospitalisation de cinq autres, poursuit son cours. L’hypothèse d’une erreur de fabrication du médicament semble s’éloigner, à en croire le dernier communiqué de l’Agence française du médicament, qui a mis sur pied un groupe de travail pour éclaircir les circonstances de cet incident.
L'hypothèse d'un métabolite toxique
Ainsi, la qualité du produit pharmaceutique testé par le laboratoire Biotrial « répondait aux exigences attendues pour un essai clinique », a indiqué mercredi l’ANSM. « Les résultats des études menées chez l’animal répondaient aux prérequis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’homme », précise encore l’Agence.
Les experts de ce comité s’orientent plutôt vers l’hypothèse d’un effet-seuil. En effet, « aucun signal d’alerte n’a été identifié chez les autres volontaires de l’essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg en dose unique ».
Les victimes de cet accident appartenaient à la cohorte « 50mg » qui prenaient 5 ou 6 doses quotidiennes. L’effet seuil pourrait donc se situer entre 20 et 50 mg, explique l’ANSM. Parmi les diverses hypothèses avancées, deux ont été privilégiées : un effet de la molécule dépassant l’effet recherché, ou bien un effet lié à un métabolite (un produit résultant de la dégradation du médicament absorbé).
« Le comité a décidé de poursuivre ses travaux. Des données complémentaires vont être recueillies dans les prochains jours, afin d’éclairer ces pistes de recherche. Elles feront l’objet d’une analyse par les membres du Comité qui se réunira une nouvelle fois d’ici fin mars », conclut l’agence.
