Ce ne sont pas moins de trois enquêtes qui ont été lancées après le drame survenu à Rennes au cours d’un essai clinique, au mois de janvier dernier. L’Agence nationale de sécurité du médicament a rendu le 17 février les premières conclusions du comité d’experts (CSST) expressément nommé pour instruire ce dossier. Les scientifiques estimaient notamment que les tests menés chez l’animal répondaient aux « prérequis exigibles » et autorisaient donc à entamer un essai chez l’homme. Des conclusions remises en cause par le Figaro : selon les informations du quotidien, la molécule aurait provoqué la mort de plusieurs chiens au cours des tests de phase pré-clinique. Les journalistes dénoncent rien de moins que des « failles béantes » dans cet essai clinique qui a coûté la vie à un volontaire et laissé des séquelles à quatre autres.
Un mois après le décès de ce père de famille, rien ne peut encore expliquer ce qui a conduit au drame. Quelques jours avant les conclusions de l’ANSM, Marisol Touraine avait elle-même présenté le rapport d’étape de l’Inspection générale des affaires sociales. L’Igas avait pointé des « manquements » du promoteur de l’essai, Biotrial, mais uniquement dans la « gestion de crise ». Rien n’était reproché au laboratoire, Bial, ou à Biotrial, que ce soit sur le protocole ou sa mise en œuvre.
Pourtant, des experts du CSST auraient concédé, selon les journalistes du Figaro, qu’il était risqué de donner une telle dose de principe actif à 5 sujets en même temps. Interviewé par Damien Mascret, le Pr Stephen Senn, spécialiste luxembourgeois des essais cliniques, s’inquiète moins des doses administrées, que du manque de transparence des autorités sanitaires françaises. L’ANSM refuserait de fournir l’entier des documents disponibles sur l’essai sous couvert du secret industriel, le médicament étant toujours en développement. « Ce n’est pas acceptable », tranche le Pr Senn, qui souligne pourtant « beaucoup travailler avec l’industrie pharmaceutique ».
L’Agence sanitaire française chercherait-elle ainsi à protéger des données qui ne lui seraient pas favorables ? Car si l’ANSM mène l’enquête, elle est avant tout l’autorité qui a examiné la demande de Bial et délivré l’autorisation pour cet essai clinique. Une position de juge et partie qui crée la suspicion. Et le doute est régulièrement attisé par les «révélations » relayées par les médias depuis le drame.
Dernière en date, celle émanant d'une source proche du dossier qui aurait ainsi confié aux journalistes du Figaro que plusieurs chiens étaient morts au cours de la phase pré-clinique de l’essai. Le décès de certains cobayes peut cependant survenir indépendamment de la substance testée, et rien ne dit à quelle dose étaient traités ces animaux. Difficile donc d'en tirer des conclusions ou des liens avec le décès du patient survenu en janvier. L'essai clinique n'a sûrement pas fini de faire couler de l'encre...
