Le dossier est décidément sensible autour de l’essai clinique mené par Biotrial à Rennes (Ille-et-Vilaine). L’Agence de sécurité du médicament (ANSM) a disculpé la molécule testée par plusieurs volontaires, mais Le Figaro a fait état ce 24 février de la mort de plusieurs animaux. L’Agence s'est défendue dans la foulée, en expliquant le rôle des tests de phase préclinique.
Evaluation de la dose toxique
Plusieurs chiens sont morts au cours des tests qui ont précédé les essais cliniques menés chez l’homme, et qui ont abouti au décès, en janvier dernier, d’un volontaire et à l’hospitalisation de cinq autres. Cette information clôt l’enquête du Figaro de ce 25 février. L’ANSM s’est empressée de réagir à cette information dans un communiqué de presse.
« Des décès ont été constatés chez le chien », admet l’Agence qui souligne qu’un tel événement n’empêche pas la tenue d’essais chez l’être humain. En effet, la phase préclinique menée chez l’animal a pour objectif de mieux comprendre le mécanisme d’action d’une molécule, son activité mais aussi sa dose toxique. Il n’est donc pas rare que des décès surviennent à cette étape. « Dans le cadre de ces études de toxicologie, des doses très élevées sont administrées afin de déterminer les doses maximales tolérées, pouvant s’avérer létales chez l’animal », explique l’ANSM. Des règles internationales strictes encadrent toutefois ces recherches. Les doses auxquelles sont exposées les animaux sont généralement supérieures à celles administrées à l'homme.
Mauvaise gestion de crise
Par ailleurs, le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), formé pour l’occasion, a affirmé le 17 février que les tests menés chez l’animal répondaient aux « prérequis exigibles ». Cela signifie donc que les données en question étaient accessibles à ce moment. C’est aussi sur la base de ces données que l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) a estimé, lors d’un rapport d’étape, que le protocole de l’essai clinique avait été respecté. Les experts ont toutefois souligné des manquements dans la gestion de crise du laboratoire Biotrial, qui organisait l’essai, après que les premiers symptômes sont apparus chez le volontaire.
Dans l’attente des conclusions définitives des trois enquêtes, des données complémentaires ont été demandées au laboratoire portugais Bial – qui produit la molécule mise en cause. Les conclusions du CSST devraient être remises fin mars.
De son côté, le centre d'essais cliniques Biotrial a réagi ce vendredi par voie de communiqué. Après avoir rappelé dans quel cadre la société mène ses activités, elle demande aux médias ne plus associer son seul nom à ce dossier. Par un raccourci qui lui porte préjudice, l’affaire est souvent présentée comme « l’affaire Biotrial ». Or, il convient de rappeler que Biotrial n’est pas responsable du décès du volontaire », précise ainsi la société.