Un mois après la fin de l’étude de faisabilité en France, qui a permis l'implantation du coeur artificiel chez quatre patients aujourd'hui tous décédés, la société Carmat finalise le protocole de la troisième phase d'expérimentation de sa prothèse révolutionnaire. Cette étude pivot « devrait porter sur vingt à vingt-cinq patients » en Europe, suivis à 180 jours, selon un communiqué de la société. Ses données sont indispensables pour obtenir le marquage CE, qui permettra la commercialisation du dispositif en Europe.
Sécuriser la production
Carmat devra cependant obtenir avant le feu vert du Comité de protection des patients (CPP) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une étape abordée avec confiance par la société, qui vient de boucler une levée record de 50 millions d'euros auprès de ses actionnaires historiques, dont Airbus group.
Ce financement sera dédié à « la poursuite des essais cliniques en France et à l’étranger », mais également à la réalisation industrielle des prochains cœurs artificiels, qui associent électronique et bio-matériaux tirés de tissus de bovins. Selon Marcello Conviti, directeur de Carmat, des « éléments clés » de la chaîne de logistique et de production en série vont ainsi être sécurisés.
Un remboursement discuté
En attendant, les équipes de Carmat poursuivent leur travail sur plusieurs fronts. Les résultats complets de l'essai de faisabilité ont permis aux ingénieurs de développer un dispositif logiciel de prédiction des dysfonctionnements pour assurer un meilleur suivi des patients.
Des discussions préliminaires avec les agences d’évaluation des technologies de santé européennes ont également été entamées, avec l’objectif d’obtenir le remboursement du cœur artificiel, une fois le marquage CE obtenu.
