Connue pour avoir révélé l'affaire Mediator il y a plusieurs années, la célèbre pneumologue Irène Frachon poursuit son combat pour sécuriser l'accès aux médicaments. Dans le livre Effets secondaires. Le scandale français (1), à paraître jeudi, elle alerte une nouvelle fois sur les effets indésirables de ces produits censés guérir. « Le médicament qui ciblerait de façon spécifique la pathologie, sans risquer de perturber le reste de l'organisme, est une utopie », résume à cette occasion Irène Frachon dans un entretien réalisé par Le Parisien ce lundi. Tout au long de leur ouvrage, les auteurs déplorent que les patients français soient mal informés des risques encourus. Mais au fait, les effets indésirables des médicaments, c'est quoi ?
Qu'est-ce qu'un effet indésirable
D'après le ministère de la Santé, un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament en cas d’utilisation conforme aux termes de son autorisation de mise sur le marché ou lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreur médicamenteuse).
Lorsqu'il est grave, l'effet indésirable peut être mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
Enfin, un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations réglementaires du médicament.
Des exemples concrets
La liste des effets indésirables est longue et variée. Ceux digestifs concernent quasiment tous les médicaments : diarrhée, nausées, vomissements, constipation, ballonnements, douleurs abdominales... Parmi les plus connus, on trouve aussi ceux d'ordre neurologique, psychologique ou comportemental : vertiges, anorexie, somnolence, agitation, confusion, dépression, irritabilité, insomnie, convulsions, troubles de la vision...
Où trouver l'information
Les effets indésirables liés au médicament sont indiqués dans la notice d’utilisation du médicament. Pour les éviter, mieux vaut donc renseigner votre médecin sur vos antécédents médicaux (allergie, grossesse, opération chirurgicale, maladie chronique, etc.). Un médicament ne peut en effet être prescrit qu’après la recherche de facteurs de risque chez le patient et l’établissement d’un diagnostic.
Enfin, sachez que tous les médicaments continuent d’être surveillés après leur mise sur le marché. Ainsi, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le 25 avril 2013 une liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire, pour lesquels on dispose par exemple d’un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente, ou d’un manque de données sur leur utilisation à long terme. Elle peut être complétée par les Agences des différents Etats membres de l’Union européenne après avis du PRAC. Elle fait l’objet d’une révision, tous les mois, par ce comité.
La déclaration des effets indésirables
Les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple), les associations agréées que pourrait solliciter le patient, peuvent déclarer, auprès du centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent, les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments.
Par ailleurs, les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, pharmaciens ont eux l’obligation de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance. Enfin, les entreprises pharmaceutiques doivent, elles aussi, déclarer par voie électronique, à la base de données européenne Eudravigilance.
Les dernières affaires
Dans le chronologie des récents faits divers liés aux médicaments, on peut citer le scandale du coupe-faim Mediator (entre 500 et 2 000 décès en France) ou, plus récemment, l’affaire de la Dépakine, un antiépileptique à l’origine de malformations congénitales chez l'enfant.
Dans son ouvrage, Irène Frachon cite d'autres exemples. Parmi eux, le Mysimba, un autre coupe-faim qui pourrait être responsable de problèmes cardiovasculaires et psychiatriques, ou l’antidépresseur Dexorat, suspecté par les autorités américaines de provoquer des idées suicidaires, révèle Le Parisien.
(1) Coécrit avec le journaliste Jean-Christophe Brisard et l'avocat Antoine Béguin
