C’est bien la molécule elle-même qui semble responsable de la mort du participant de l’essai clinique de Rennes, en janvier dernier. Telle est en tout cas le constat du comité d’experts chargé de trouver la cause scientifique de l’accident, qui a remis ce jeudi le relevé de conclusions de son enquête.
Le texte réitère des éléments mis en avant lors des dernières communications du groupe d’expert. Ce dernier confirme en effet la mise en cause de la molécule du laboratoire portugais Bial par une action directe ou de façon indirecte.
"Dirty drugs"
Sur la base des expertises et d’informations complémentaires apportées notamment par Bial, « le Comité a confirmé que le mécanisme à l’origine de l’accident de Rennes dépassait la seule inhibition de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) ». En d’autres termes, la molécule a agi non seulement sur cette enzyme FAAH, qui était visée, mais également sur d’autres enzymes cérébrales qui ne l’étaient pas.
La molécule testée, BIA 10-2474, avait principalement des visées antidouleur, rappellent les experts. Mais, il semble qu’elle appartienne à la catégorie des « dirty drugs », ces médicaments qui n'ont pas une seule cible mais plusieurs, de manière à obtenir une action plurielle et une large indication thérapeutique.
Autres anomalies
Dans leur premier rapport, les experts avaient avancé l’hypothèse d’un effet d’accumulation de doses administrées chez les volontaires hospitalisées, relevant que le passage d’une dose quotidienne de 20 mg administrée à un groupe précédent à celle de 50 donnée aux victimes était « problématique ».
Outre la molécule, ils avaient révélé des antécédents médicaux de certains volontaires (traumatisme crânien pour le volontaire décédé, hypertension chez un autre hospitalisé) qui auraient dû conduire à les écarter de cet essai clinique.
Au mois de janvier, six volontaires sains d’un essai clinique de phase 1 ont été hospitalisés après avoir ingéré la molécule BIA 10-2474, certains présentant des lésions cérébrales de type nécrotique. Un homme est décédé ; l’état de santé des autres participants semble d’être amélioré, bien que l'un d'entre eux dit conserver des séquelles un mois après les faits. « Un compte rendu complet sera disponible prochainement », précise l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).
