Largement prescrit pendant des années en France, l’olmésartan est une molécule indiquée dans le traitement de l’hypertension artérielle. Il est commercialisé sous forme seule (Olmetec et Alteis) ou en association (CoOlmetec, Alteisduo, Sevikar, Axeler). Un produit remboursé mais plus pour longtemps !
En effet, le 3 avril 2016, par arrêté, il a été décidé de dérembourser des spécialités à base d’olmésartan, suite à l’avis de la Haute Autorité de Santé (HAS) au regard des alternatives thérapeutiques existantes.
Cette décision entrera en vigueur 3 mois après la publication de l’arrêté afin de permettre aux patients de consulter leur médecin et d’adapter leur traitement.
L'arrêt brutal du traitement déconseillé
Dans ce contexte, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et la HAS recommandent d’encadrer médicalement le déremboursement de ces spécialités. Elles conseillent d'une part aux patients « de ne pas arrêter brutalement le traitement », d'autre part, « de consulter un médecin pour une réévaluation du traitement ». Elles rappellent, par ailleurs, qu'il existe « de nombreuses alternatives efficaces, mieux tolérées et remboursées » également.
Et afin de faciliter les changements de traitements, des éléments d’informations complémentaires (fiche de bon usage et lettre aux professionnels de santé) seront mis à disposition de tous les patients et professionnels de santé sur les sites internet de la HAS et de l’ANSM.
Les raisons du déremboursement
D'après l'ANSM et la HAS, cette décision de déremboursement repose sur les éléments scientifiques suivants :
- Une démonstration moins convaincante de son efficacité que les autres médicaments de la classe des ARA II (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine). « Bien que l’olmésartan diminue la pression artérielle, son efficacité sur la réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (infarctus, accidents vasculaires cérébraux, …) ou des décès n’a pas été démontrée, contrairement à la majorité des autres ARA II disponibles et remboursés », écrivent les agences.
- Des données issues d’enquêtes nationales de pharmacovigilance françaises et d’études publiées ont mis en évidence un risque très rare d’entéropathies graves avec l’olmésartan (moins d’un cas sur 10 000 patients exposés au médicament); « mais ce risque n’a pas été retrouvé avec les autres ARA II disponibles », précisent-elles.
« Ces enquêtes ne permettent donc pas de conclure à un effet de classe », ajoutent-elles.
Pour rappel, ces entéropathies se manifestent par une diarrhée chronique sévère avec une importante perte de poids, une insuffisance rénale aiguë pouvant entraîner une hospitalisation en réanimation. Cette complication digestive pouvant apparaître des mois ou des années après le début du traitement, son diagnostic est difficile et souvent retardé, source d’une majoration des conséquences.
