Après l'accusation, la réponse. Ce 22 avril, Le Figaro l'a affirmé : les laboratoires Bial et Biotrial ont « menti aux volontaires » lors de l'essai clinique qui visait à tester un médicament développé par le premier. Les participants en bonne santé « n’ont pas été informés des lésions observées chez l’animal » lors des essais de phase préclinique. L'un d'entre eux est décédé au cours de l'étude, cinq autres ont été hospitalisés. L'enquête se poursuit pour déterminer les responsabilités de Bial et de l’entreprise en charge de l’essai clinique de Rennes, Biotrial. Ce dernier se réfère aux autorités et « attend en confiance les résultats des différentes enquêtes en cours ».
La défense Biotrial
Le Figaro s’appuie sur la lettre d’information et sur le formulaire de consentement des volontaires sains, les documents fournis aux candidats pour l’essai clinique de phase I, qu’il se serait procuré. Il y serait noté que les études précliniques « n'ont révélé aucun effet sur l'état comportemental, sur le transit gastro-intestinal et sur la fonction rénale ». Or, cette affirmation est contredite par le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), nommé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le CSST avait en effet relevé des atteintes cérébrales chez le rat et les primates, et des lésions pulmonaires chez le chien, pour des doses élevées de la molécule testée.
Bial a immédiatement démenti l’information par un communiqué, estimant que « Biotrial n'a ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires ». Le laboratoire rennais enfonce le clou dans un communiqué et précise ne pas avoir eu accès au contenu des essais de phase préclinique. Il a en revanche reçu une « brochure investigateur, dans laquelle figure une synthèse de ces tests précliniques », rédigée par Bial.
Le communiqué s'en remet également à l'ANSM concernant l'autorisation de mener les tests sur l'homme. « Il n’appartient pas à Biotrial, qui n’en a pas les moyens, de remettre en cause le certificat émis à la fin des études de toxicologie, lit-on. Sur la base de l’autorisation qui a été délivrée, Biotrial a pratiqué les essais en se conformant strictement au protocole du laboratoire Bial, validé par l’ANSM. » Quant aux différents formulaires, ils ont été validés par le Comité de Protection des Personnes (CPP), ajoute le laboratoire.
Une histoire de doses
Auprès de l'AFP, la défense se fait plus précise. Lors des études précliniques sur la molécule, « il n'y avait pas de risques neurologiques avérés par rapport aux doses données aux testeurs », a insisté le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, interrogé vendredi par l'agence de presse.
Les responsables de l’essai se défendent en jouant sur les doses. Les principes sont pourtant clairs : « une recherche ne peut être menée sans information de la personne sur laquelle est mené l'essai et sans qu’elle ait donné son consentement libre et éclairé », peut-on lire sur un document émanant du LEEM, le syndicat des entreprises du médicament. « Avant d’accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l’essai, le médecin investigateur ou un médecin le représentant. L’information doit être objective, loyale et compréhensible par le sujet. Toutes ces données sont résumées dans un document d' information écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. »
La justice suit son cours
Un engagement qui semble avoir été oublié, au moins en partie, lors de l’essai de Rennes. Cette semaine, le jour même de la diffusion du rapport final établi par le comité d’experts de l’ANSM, mettant en avant des failles majeures, l’agence française du médicament avait fait l’objet d’une perquisition dans le cadre de l’enquête. L’existence d’une note interne et confidentielle de l'ANSM évoquant l'alerte d'un évaluateur sur des effets toxiques sur le système nerveux d'animaux soumis aux tests préliminaires aurait pu justifier cette perquisition.
« Les informations contenues dans cette note jettent un sérieux doute sur le bien-fondé de l'autorisation de poursuite des essais de cette molécule sur l'homme », avait indiqué mardi dans un communiqué Me Jean-Christophe Coubris, avocat de la famille du patient décédé, qui accueille avec « satisfaction » cette perquisition, espérant « qu'à travers cette démarche de la justice sortira une vérité autrement plus cohérente que les conclusions présentées par les experts ».
