Nouveau rebondissement dans l’affaire de l’essai clinique de Rennes. Selon des informations du Figaro, un participant à l’étude a été victime d’un accident cardio-vasculaire, révélé par une IRM cérébrale que s’est procurée le journal, et qui figure actuellement parmi les pièces placées sous contrôle judiciaire dans le cadre de l’action menée devant les tribunaux pour faire la lumière sur l’accident.
Au lendemain de la mort du participant sain et de l’hospitalisation de cinq autres personnes, tous les volontaires de l’essai ont été invités à réaliser une IRM cérébrale au CHU de Rennes pour vérifier l’absence de séquelles. Selon le quotidien, un homme présentait à l’imagerie des traces d’un AVC qualifié d’ « ancien » par l’hôpital – sous-entendu, avant l’essai clinique.
Une date problématique
L’homme avait « participé à l'essai clinique fin novembre 2015, dans un groupe recevant 10 mg » et avait développé des troubles visuels temporaires, précise le quotidien qui a transmis à plusieurs spécialistes l’IRM afin de leur faire dater l’AVC. Or, pour ces experts interrogés, l’accident ischémique serait bel et bien survenu au cours de l’essai, en novembre. Soit au moment même de la prise médicamenteuse.
L’AVC est-il lié, ou non, à l’essai clinique de Biotrial ? En tout cas, le groupe mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour analyser les raisons de l’accident ne semble pas avoir été mis au courant de cette IRM problématique. « C’est embêtant si cela a été sciemment dissimulé, souligne le Pr Bernard Bégaud, pharmacologue à la tête de ce groupe d’experts. Mais il ne faut pas aller trop vite en besogne ; la vérité n’est pas claire ».
Réévaluation toxicologique
Ainsi, soit la survenue de l’AVC était réellement antérieure à l’essai et alors, cela signifie qu’il est passé inaperçu au moment du recrutement. « Sinon, j’ose espérer qu’il n’aurait pas été recruté… ». Un point qui pose déjà problème sur la sécurité des procédures d’enrôlement des essais cliniques.
Soit cet AVC est bel et bien apparu en novembre, au moment de l’essai. Il peut ne pas être lié au médicament mais au contraire, résulter du pur fruit du hasard et de la coïncidence - ce qui semble toutefois peu probable.
En revanche, s’il découle bien de la prise médicamenteuse, alors, il faudra probablement réévaluer la toxicité de la molécule, puisqu’il s’agirait d’un nouvel effet non identifié jusqu’ici.
« De fait, l’AVC n’a rien à voir avec ce qu’ont développé les participants de la cohorte 5 [celle qui a conduit à l'arrêt de de l’essai, ndlr], précise Bernard Bégaud. Leurs symptômes ne sont pas liés à une cause vasculaire. Cette dernière révélation ne remet d’ailleurs pas en cause ce qui est écrit dans notre rapport ». Seules de nouvelles investigations toxicologiques permettraient de comprendre le lien avec un AVC.
Si cet AVC s’avère récent et lié au médicament, l’absence de communication au groupe d’experts de l’ANSM constitue un vrai problème. « On nous a indiqué que rien d’inquiétant n’avait été observé sur les participants, en dehors de ceux de la cohorte 5, rappelle Bernard Bégaud. Il faut une expertise indépendante ».
