Les sondes de défibrillation implantables sont des dispositifs médicaux utilisées en association avec un défibrillateur automatique implantable. Elles servent à la détection de la fréquence cardiaque et à la délivrance, en cas de besoin, de chocs électriques. Dans le cadre sa matériovigilance, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) publie ce lundi un état des lieux de leur déploiement.
Ainsi, du 1 er janvier 2010 au 31 décembre 2013, 1 001 incidents relatifs à des sondes de défibrillation ont été signalés à l’ANSM. En complément, une revue des signalements de l’année 2014 montre un nombre stable d’incidents par rapport à l’année 2013, respectivement 277 et 285 ces années-là.
« L’augmentation du nombre de signalements à partir de 2012 est corrélée à une hausse du nombre d’incidents signalés observée pour l’ensemble des dispositifs médicaux », précisent les auteurs du rapport.
3 sondes retirées du marché
Plus inquiétant peut-être, entre 2007 et 2013, trois modèles de sondes de défibrillation ont fait l’objet d’alertes mondiales. Celles-ci ont entraîné leur arrêt de commercialisation et leur retrait du marché : « les Sprint Fidelis de Medtronic, Riata et Riata ST avec isolant en silicone de St Jude Medical et Isoline de Sorin » sont concernées. Ces 3 modèles de sondes de défibrillation représentent à eux seuls environ 60 % (609 signalements) des signalements reçus ces quatre dernières années, contre 40 % pour les sondes n’ayant pas fait l’objet d’alertes (392 ).
A ce sujet, l'ANSM précise que ces déclarations d’incidents proviennent pour 66 % des fabricants et pour 34 % des établissements ou des professionnels de santé. L'Agence note que cette tendance est inversée par rapport au bilan d’activité 2013. Et « la raison de cette inversion n’est pas connue », ajoute-t-elle. Elle rappelle cependant que les industriels recueillent les données de surveillance du marché sur ces dispositifs sensibles. « Néanmoins, cela peut introduire un filtre : l’ANSM peut ne pas être informée d’un incident ou risque d’incident si le fabricant le considère comme non reportable alors que l’interprétation de l’agence aurait été différente », conclut lANSMsur ce sujet.
Les typologies d'incidents
Enfin, l'Agence dresse la liste des principales typologies d’incidents remontées pour les 392 signalements analysés. On retrouve certains des incidents connus listés dans les notices d’utilisation. La quasi totalité (352) concerne un problème fonctionnel (anomalie d’impédance, défaut de stimulation, défaut de détection, choc inapproprié) ou structurel (rupture de conducteur) de la sonde.
Des incidents susceptibles d’entraîner une ré-intervention sur la sonde, qui n’est pas sans risque pour le patient, telle que son remplacement avec ou sans explantation de la sonde en place. La principale cause d’explantation de sonde cardiaque (plus de 50 % des cas) est l’infection locale ou systémique non maîtrisée par les traitements antibiotiques, qui peut engager le pronostic vital du patient.
Une intervention considérée comme sûre de nos jours, même si cette procédure comporte néanmoins des risques de complications, telles que les lésions vasculaires, les infections ou les perforations cardiaques. Selon les études, elle est associée selon à un taux de décès de 0,4 % à 0,8 %, indique le rapport.
Source : ANSM