Le laboratoire portugais Bial annonce qu’il abandonne ses recherches sur la molécule de l’essai clinique de Rennes. Cet essai de phase 1 devait déterminer si la molécule BIA 10-2474 est bien tolérée par l’Homme et si son utilisation est sécurisée. Il s’est soldé en janvier dernier par la mort d’un des participants et l’hospitalisation de 5 autres. La molécule avait été testée auparavant sur plusieurs espèces animales, dont des singes, avant d’obtenir à l’été 2015 les autorisations pour poursuivre les recherches sur un modèle humain.
Les volontaires hospitalisés ont souffert de lésions profondes du cerveau : névroses et hémorragies, dont certaines ont provoqué des séquelles à moyen terme. La substance était censée agir sur le système nerveux central pour inhiber la douleur ou limiter les troubles anxieux et de l’humeur. Le laboratoire ne conduira désormais plus de recherche à visée commerciale sur cette molécule.
En revanche, il poursuivra les investigations pour déterminer les causes de l’incident. Depuis janvier, les enquêtes se succèdent pour essayer de cibler les responsabilités.
La molécule mise en cause
Début février, un rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales indiquait que le protocole organisé par le centre Biotrial était conforme à la réglementation. L'Igas a émis cependant des réserves : les règles légales ne donneraient pas l’accès aux autorités de santé à toutes les données. De plus, certaines dispositions du protocole manqueraient de précision, et les habitudes de consommation de substances psycho-actives des participants auraient dû être plus fouillées.
A la fin mars, un comité d’experts suspectait un effet d’accumulation. Les doses de la molécule injectées ont été progressivement augmentées et pourraient s’être accumulées dans l’organisme. Les experts mettent clairement en cause la molécule, qui fait partie des « dirty drugs ». Ces substances agissent sur plusieurs aspects ou plusieurs parties du corps, et peuvent donc provoquer des effets délétères inattendus.
Des recrutements pas assez sécurisés ?
Plus récemment, le parquet de Paris a ouvert une information judiciaire contre X pour « homicide involontaire et blessures involontaires ». L’objectif est de « déterminer si des fautes de nature pénale ont contribué de manière certaine au décès et aux blessures des victimes ou si les faits s'inscrivent dans le cadre d'un aléa scientifique (...) .La victime décédée était porteuse, bien avant sa participation à l’essai, d’une pathologie vasculaire endocrânienne occulte susceptible d’expliquer l’issue fatale », précise le parquet de Paris.
Les recrutements pour les essais cliniques sont-ils vraiment sécurisés ? La question se pose, d’autant qu’une trace d’AVC non signalée a été détectée par la suite chez un volontaire hospitalisé.