Les essais cliniques sont concluants aux yeux de l’Agence européenne du médicament (EMA). L’autorité européenne a donné son accord à une extension de l’autorisation de mise sur le marché du Truvada (Gilead). L’antirétroviral peut être prescrit en prévention d’une infection chez les personnes à risque, d’après la recommandation émise ce 22 juillet. La Commission européenne doit encore donner son aval.
Deux essais probants
Le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) recommande l’usage du Truvada en PrEP (prophylaxie pré-exposition). « Le Truvada est le premier médicament à être recommandé pour réduire le risque d’infection par le VIH dans l’Union européenne », précise un communiqué de l’EMA. Sont concernées par cette approbation les adultes à haut risque d’infection par le VIH.
Le Comité s’est appuyé, pour définir la cible, sur les résultats de deux essais menés au Royaume-Uni. iPrEX a été réalisé auprès d’hommes cisgenres et de femmes transgenres qui ont des rapports sexuels avec des hommes. Auprès de cette population, un comprimé quotidien de Truvada a réduit de 42 % le risque de transmission du virus. L’essai Partners PrEP, qui a inclus des couples hétérosexuels mais n’ayant pas le même statut sérologique (sérodiscordants), a lui observé une réduction de 75 % de ce risque.
Les personnes qui ignorent leur statut sérologique, ou qui sont séropositives, n’auront pas accès à ce nouveau mode de prévention. Il risquerait en effet de favoriser la résistance du virus.
Autorisé dans 6 pays
Mais le médicament devra être utilisé en complément de pratiques sexuelles plus sûres, comme le recours au préservatif pour protéger des autres infections sexuellement transmissibles. L’accord de principe de l’EMA précise aussi les conditions de prescription. L’Agence a décidé de suivre le schéma testé au Royaume-Uni : un comprimé par jour. « Le CHMP note que toutes les études menées sur le Truvada en PrEP dans l’UE n’ont pas été soumises dans le cadre de la demande », souligne le communiqué. Les données de l’essai IPERGAY, qui évalue la PrEP « à la demande », c’est-à-dire lors d’une activité sexuelle, n’ont donc pas été transmises au CHMP.
Le besoin d’une nouvelle offre de prévention est réellement nécessaire, aux yeux de l’EMA : « Au vu du nombre croissant de nouvelles infections dans le monde, le champ de prévention actuel, incluant le dépistage, l’accompagnement et le recours au préservatif, doit être intensifié », estime-t-elle. Plusieurs pays ont déjà pris cette décision : l’Australie, le Canada, le Kenya, le Pérou, l’Afrique du Sud et les Etats-Unis. En France, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) a été émise en janvier 2016. Au 20 mai, 765 personnes en ont déjà bénéficié.
Avant que le reste de l’Europe ne profite de la PrEP en continu, il faudra attendre le retour de la Commission européenne, dernière décisionnaire. Les Etats membres de l’UE devront ensuite définir le prix du Truvada et les conditions de remboursement.