En dix ans, la France a économisé plus de 7 milliards d’euros grâce à la substitution des génériques. Mais elle pourrait faire beaucoup mieux si on compare ces performances avec d’autres pays. En 2011, un médicament remboursable sur quatre (23%) délivré en pharmacie est un générique contre 60% en Allemagne, au Royaume-Uni et aux Pays-Bas.
Car, « la prescription de génériques répond avant tout à une préoccupation financière », rappelle l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) dans un rapport d’expertise qu’elle vient de publier. Alors que la défiance des Français à l’égard de ces médicaments a augmenté de 10 points entre 2010 et 2011, l’Ansm remet les pendules à l’heure. Et explique pourquoi «les génériques sont des médicaments à part entière.»
« C’est une copie du médicament original, indique l’Agence, mais pas nécessairement strictement identique ». Même composition qualitative et quantitative en principes actifs, même forme pharmaceutique et bioéquivalence que le la spécialité de référence, le générique présente la même efficacité, martèle l’Ansm.
En fait, il peut y avoir des différences « à condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence ». Elles résident en particulier « dans la composition des excipients qui sont des substances sans activité pharmacologique. » Ils servent à la mise en forme des médicaments et permettent d’amener le principe actif à l’endroit où il doit agir dans l’organisme. Mais ils ont aussi, souligne l’Agence, un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect ».
Alors pour ceux qui ne seraient pas tout à fait rassurés, le rapport de l’Agence du médicament rappelle que les génériques et les princeps sont soumis aux mêmes contraintes réglementaires et de contrôle. Qu’il s’agisse des procédures d’autorisation de mise sur le marché, de la pharmacovigilance, de déclarations d’effets indésirables, les règles s’appliquent à tous et de manière identique.
La plupart des génériques sont fabriqués en dehors de l’Europe et en particulier en Asie et en Inde. Cette « délocalisation » laissait planer un doute dans l’opinion sur la qualité des principes actifs utilisés. Là encore, l’ Ansm se veut rassurante. Les inspections et contrôles réalisés par l’Agence sont comparables à ceux effectués pour les médicaments de référence. « Le suivi des effets indésirables, indique-t-elle, ne montrent pas d’écarts notables entre les médicaments génériques et les princeps ».