La baisse des prescriptions de Dépakine a bien eu lieu, mais de manière insuffisante. Le rapport très attendu de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a été remis ce 24 août au ministère de la Santé. Il remet en question l’efficacité de la stratégie de réduction des risques déployée depuis 2010 à destination des femmes en âge de procréer. En dépit du danger pour le fœtus, 14 322 femmes ont reçu ce traitement entre 2007 et 2014, révèle le document. (8 204 pour traiter une épilepsie, 6 149 dans le cadre d'un trouble bipolaire).
Tératogène et à l’origine de troubles neurocomportementaux – dont l’autisme – la prescription de Dépakine doit faire l'objet d'une surveillance particulière aux femmes enceintes. Mais les recommandations françaises n’ont pas été assez entendues des médecins. En 2014, 1 333 patientes épileptiques ou bipolaires ont commencé leur grossesse alors qu’elles prenaient toujours du valproate de sodium. A l’origine de ces prescriptions figurent principalement les médecins généralistes libéraux et les professionnels à l’hôpital.
85 % d’exposition au 1e trimestre
Ce chiffre témoigne d’un recul significatif : entre 2007 et 2014, le nombre de gestations dites « exposées » a diminué de 42 %. Les femmes en âge de procréer sont également moins nombreuses à bénéficier de ce traitement. Le recours alternatif à d’autres molécules connaît en effet une hausse marquée sur la même période.
Mais cela reste largement insuffisant, au vu des données de l’Assurance maladie. « Ces résultats suggèrent que l’application des mesures de réduction du risque doit être renforcée, souligne le rapport. Il est indispensable d’étendre le suivi de l’exposition aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires », ajoute-t-il.
Le détail de l’étude s’avère plus inquiétant : 85 % des enfants nés d’une mère épileptique ont été exposés aux 1e et 2e trimestres. C’est au cours de cette période que les effets tératogènes sont le plus susceptibles de se manifester. Cette part recule assez peu entre le début et la fin de la gestation : dans deux cas sur trois, la prescription est maintenue.
Le tableau est radicalement différent chez les femmes atteintes de trouble bipolaire. La quasi totalité d’entre elles est encore sous Dépakote au 1e trimestre contre seulement 14 % à l’issue de la grossesse.
Source : Etude ANSM/Assurance maladie
8 % de fausses couches
Sur les 14 322 grossesses sous Dépakine, une majorité (61 %) a donné lieu à une naissance vivante. 30 % des patientes ont choisi d’interrompre leur gestation. Seuls 115 fœtus sont mort-nés. En revanche, 8 % des femmes ont subi une fausse-couche spontanée ou une grossesse extra-utérine, deux effets secondaires connus du valproate de sodium. L’étude ne précise pas si ce choix a été motivé par la connaissance des risques tératogènes du médicament.
Source : Etude ANSM/Assurance maladie
Outre le fossé dans la prise en charge des patientes épileptiques et bipolaires, ces travaux mettent en évidence le scandale sanitaire potentiel qui encadre la Dépakine. Son ampleur n’est pas encore déterminée. Les milliers de naissances exposées à cet anticonvulsivant font l’objet d’une seconde étude de l’ANSM. Elle vise à déterminer l’impact de cette exposition prénatale. Les résultats seront remis à la fin de l’année 2016. Sans les attendre, la ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé une série de mesures destinées à réduire encore les grossesses exposées au valproate de sodium. Les victimes seront aussi indemnisées grâce à une loi présentée au Parlement à la fin de l’année.