La société Carmat, concepteur et développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde, avance dans son projet. Visant à offrir une alternative aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, elle annonce que la première implantation de son cœur artificiel bioprothétique dans le cadre de l’étude PIVOT a été effectuée. Selon les informations de Ouest-France, c’est à Nantes (Loire-Atlantique), à l’Hôpital Nord Laënnec que l’opération s’est déroulée, en fin de semaine dernière, en toute discrétion. Et cette annonce n'est pas une surprise.
Carmat avait annoncé le 13 juillet dernier avoir obtenu le feu vert des autorités françaises pour démarrer la seconde phase de son essai clinique, où 20 patients seront sélectionnés dans 10 centres en Europe. Sa principale nouveauté, par rapport à la première phase, est que les personnes implantées seront suivies pendant 180 jours (contre un objectif de suivi à 30 jours dans l'étude de faisabilité menée entre fin 2013 et début 2016). Mais surtout, les volontaires pourront être dorénavant des personnes éligibles à la greffe cardiaque, mais avec peu de chance de recevoir un cœur car en fin de liste.
Les critères de sélection élargis
Les 4 premières implantations ne pouvaient pour leur part être menées que sur des patients en insuffisance cardiaque terminale. Et ne pouvaient, en raison de leur état ou de leur âge, pas prétendre à une greffe cardiaque classique. A l'heure actuelle, ils sont d'ailleurs tous décédés.
Carmat précise, par ailleurs, que la poursuite de ces travaux se fait conformément aux autorisations de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) et du Comités de protection des personnes (CPP).
Pour la suite du projet, elle indique que les données cliniques recueillies au cours de l’étude PIVOT complèteront les données techniques du dossier de marquage CE. Et la stratégie de communication de la société est dévoilée puisqu'elle annonce que CARMAT communiquera sur l’avancement général du processus de marquage CE. « Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la société rappelle qu’elle n’envisage pas de communiquer individuellement sur les implantations des patients de l’étude et sur leur état de santé », conclut-elle. Les choses ont le mérite d'être claires.