L’essai clinique de Rennes, qui a coûté la vie à un volontaire en janvier dernier, devait faire l’objet de trois enquêtes. Deux rapports avaient déjà été rendus, le premier par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), le second par les experts scientifiques du CSST ; le troisième vient d’être dévoilé, en partie, par Mediapart. Celui-ci correspond au volet judiciaire de l’enquête et a été rédigé par les gendarmes de l’Office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique, l’Oclaesp. Il met en lumière des manipulations au sein de l’Agence nationale du médicament (ANSM), qui, jusqu’ici, n’avait pas clairement été mise en cause par les précédents rapports.
Michel de Pracontal, qui a donc eu accès au rapport préliminaire de l’Oclaesp, raconte comment une employée de l’ANSM a alerté sur les possibles effets neurotoxiques de la molécule BIA 10-274. Lors de l’examen du dossier, préalable à la délivrance par l’Agence de son autorisation au laboratoire Bial, Farida Ouadi envoie un email à l’évaluateur clinique, Jean-Louis Demolis. Elle lui signale que les tests pré-cliniques, c’est-à-dire menés chez différentes espèces animales, ont conduit à des effets secondaires divers, mais touchant dans chaque espèce le système nerveux. Jean-Louis Demolis expliquera aux gendarmes avoir considéré que ces effets étaient « observés à des concentrations très supérieures aux concentrations prévues chez l’homme et ne nécessitaient pas de modifier le protocole ». Argument fallacieux, souligne Michel de Pracontal, puisqu’il est indiqué, dans le rapport de madame Ouadi, que rien ne permet de comparer les profils entre différentes espères !
Mais c’est la suite de l’affaire qui pourrait s’avérer accablante pour l’ANSM. A la suite du décès de Guillaume Molinet, Cécile Delval est mandatée pour établir un rapport devant permettre de répondre aux questions de l’Igas. Dans son document, elle signale l’alerte émise par Farida Ouadi, mais souligne qu’elle n’a pas été prise en compte. Cécile Delval, qui a depuis quitté l’ANSM, explique n’avoir pas été soutenue par la direction générale de l’Agence, et indique que c’est une version modifiée de son rapport qui a été transmise à l’ANSM. Son nom a même été retiré du document.
Dans la foulée de la publication de ces informations par Mediapart, l’ANSM a publié un http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-dement-toute-dissimulation-d-information-dans-le-cadre-de-l-accident-dramatique-survenu-a-Rennes-au-cours-de-l-essai-clinique-de-phase-1-d-une-molecule-nommee-BIA-10-2474-en-janvier-de-cette-annee-Communique et dément « avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l’instruction du dossier, tant à l’Inspection générale des affaires sociales qu’aux autorités judiciaires. » L’Agence devra alors expliquer pourquoi des informations majeures sur la toxicité de la molécule n’ont pas été prises en compte, puis escamotées d’un rapport officiel.