Quelques mois après le décès d’un volontaire sain lors d’un essai clinique, de nouvelles règles sont entrées en vigueur ce jeudi, destinées à simplifier et sécuriser ce type d’études. Trois textes ont été publiés au Journal Officiel, traduisant ainsi des mesures votées dans le cadre de la loi santé.
Pour mieux protéger les participants à ces essais, notamment lorsqu’ils portent sur la première administration d’une molécule à l’homme, les textes prévoient de renforcer l’indépendance des Comités de protection des personnes (CPP), chargés de l’analyse éthique des essais cliniques.
Indépendance renforcée
Le comité sera dorénavant désigné par tirage au sort par le secrétariat national, créé au sein du Ministère en charge de la santé. « L’indépendance du CPP est renforcée, notamment vis-à-vis du promoteur de l’étude », précise le ministère dans un communiqué.
Par ailleurs, l’autorisation de lieu de recherche pour les essais de première administration à l’homme ne sera délivrée que pour une durée de trois ans par les Agences Régionales de Santé (ARS). « Tous les évènements indésirables graves sont déclarés sans délai par le promoteur à l’ANSM », précise le communiqué ministériel.
En cas de survenue d’un fait nouveau lors d’un essai sur un volontaire sain, le promoteur devra en informer sans délai l’ANSM, le CPP et l’ARS. S’il s’agit d’une première administration à l’homme, le promoteur devra suspendre l’administration ou l’utilisation du produit dans l’attente de l’adoption de mesures définitives. Il aura également l’obligation de prendre les mesures de sécurité urgentes appropriées et informe sans délai l’autorité compétente et le CPP.
Harmonisation
Ces nouvelles règles de sécurisation s’accompagnent de textes destinés à simplifier les procédures qui entourent les essais cliniques, alors que le milieu de la recherche et de l’industrie ne cesse de dénoncer des lourdeurs qui freinent l’innovation en France. Marisol Touraine le promet : cette simplification ne contrevient pas à la sécurisation des essais, elle ne fait que l’accompagner : « Ce qui s’est passé à Rennes ne peut se traduire par un renoncement à la recherche », insiste-t-elle dans le Monde.
Les textes prévoient notamment l’établissement d’une convention entre le promoteur et le centre d'essais dans un délai de 60 jours maximum, alors que certaines procédures prennent encore plus d’un an. La convention unique sera harmonisée à travers un « modèle type ».