Un réexamen effectué par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et initié par l’Union Européenne alerte sur les risques de réactivation de l'hépatite B (VHB) par le biais des nouveaux traitements contre l'hépatite C (VHC) chez les patients atteints des deux virus. Si ces risques n’ont été observés que dans 30 cas sur des milliers de patients traités, leur caractère potentiellement mortel incite l'EMA à formuler de nouvelles recommandations vis-à-vis de ces traitements.
Dépistage du VHB et avertissement sur la notice d'information
En cause, les antiviraux d’action directe (AAD). Commercialisés depuis quelques années, ces médicaments visent à traiter les patients atteints de l’hépatite C, virus pour lequel il n’existe pas de vaccin. Considérés comme bien plus efficaces que les traitements traditionnels (rivabirine et interféron), ils empêchent le VHC de se multiplier dans l’organisme. Mais selon l’étude de l’EMA, ils réactiveraient le virus de l’hépatite B, chez les patients pour lesquels le virus était jusqu’ici latent.
Face à ces résultats inquiétants, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) appelle à la prudence et recommande désormais le dépistage de l’hépatite B chez tous les patients atteints de l’hépatite C avant de prescrire tout traitement. Le PRAC, qui recommande une surveillance et un suivi renforcés des patients atteints des virus, préconise également qu’un avertissement soit inclus dans la notice d’information des traitements.
Les médicaments concernés sont les suivants : Harvoni, Sovaldi (laboratoire Gilead), Daklinza (laboratoire Bristol-Myers Squibb), Exviera, Viekirax, (laboratoire AbbVie) et Olysio (laboratoire Janssen-Cilag). Epclusa (laboratoire Gilead) et Zepatier (laboratoire MSD), deux AAD qui ont obtenu le feu vert de l’Union européenne ces derniers mois, figurent également sur la liste.
170 millions cas d'hépatite C dans le monde
Le PRAC a également passé au crible les données disponibles sur le cancer du foie chez les patients traités par des AAD, mais estime cependant que des études complémentaires devront être effectuées avant de tirer des conclusions. Le Comité examinera en permanence toutes les nouvelles données à mesure qu'elles seront disponibles.
Sur son site internet, l’EMA fait également part de son intention de s'en remettre au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), en vue de l'adoption de l'avis définitif de l'Agence. Des recommandations plus détaillés qui s'appuieront sur les rapports du CHMP seront alors communiquées aux patients ainsi qu'aux professionnels de santé. Selon l'OMS, l'hépatite C touche environ 170 millions de personnes dans le monde.