Ce n'est pas la société Carmat, mais l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui a confirmé, ce mercredi soir à plusieurs médias, le décès du cinquième patient à avoir reçu un coeur artificiel. L'information avait été divulguée par Europe 1.
La société Carmat avait annoncé le 29 août dernier avoir procédé à l'implantation d'un nouveau patient. Il s'agissait du premier de l'essai PIVOT, seconde phase clinique du projet. L'homme avait été opéré à l'hôpital Laënnec de Nantes mais aucun autre détail n'avais été dévoilé par Carmat, toujours très discrète dans sa communication, depuis la mort du premier patient implanté. La société a confirmé , par voie de communiqué dans la soirée du 30 novembre, le décès de ce patient.
L'ANSM aurait été informée en octobre dernier du décès de ce cinquième patient, selon l'Express. L'Agence a précisé ne pas avoir connaissance de la date précise de ce décès. Suite à cette annonce, l'ANSM a demandé la suspension de l'essai PIVOT, afin de déterminer les causes de ce décès. Carmat estime pour sa part que "Les analyses réalisées n'ont pas montré d'implication de la prothèse dans le décès du patient".
Lors de l'étude de faisabilité, menée entre fin 2013 et début 2016, quatre patients avaient été implantés ; tous étaient décédés. C'est le patient greffé en août 2014 qui a survécu le plus longtemps, 9 mois dont 4 passés à son domicile.
20 patients devaient être implantés
Carmat avait annoncé le 13 juillet dernier avoir obtenu le feu vert des autorités françaises pour démarrer la seconde phase de son essai clinique, durant laquelle 20 patients devaient être inclus dans 10 centres en Europe. La principale nouveauté, par rapport à l'étude de faisabilité, est l'élargissement des critères d'inclusion des patients. Les volontaires peuvent être dorénavant des personnes éligibles à la greffe cardiaque, mais ayant peu de chance de recevoir un cœur car en fin de liste. Jusqu'ici, les implantations n'avaient été menées que sur des patients en insuffisance cardiaque terminale, qui ne pouvaient, en raison de leur état ou de leur âge, prétendre à une greffe. Autre changement dans l'essai PIVOT : les patients implantés doivent être suivis pendant 180 jours, contre seulement 30 jours dans le cadre de l'étude de faisabilité.
« Nous tenons à témoigner toute notre reconnaissance à ce patient ainsi qu’à sa famille. La contribution clé apportée au projet CARMAT par les patients qui ont participé aux essais cliniques de la prothèse est essentielle dans l’objectif de proposer une solution pérenne aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque avancée (...) », a commenté Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT.
