Finalement, l’accès au Nalscue sera moins restreint que prévu. Cet antidote aux overdoses aux opiacés, qui se présente sous forme d’un spray nasal, a reçu en septembre dernier une autorisation temporaire d’usage (ATU). Ce dispositif permet de fournir un accès à un médicament qui n’a pas encore d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
Accès limité
L’ATU a été octroyée par l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament), au terme d’un long arbitrage au sein des autorités sanitaires et d’un âpre combat mené par le milieu de l’addictologie afin d’équiper chaque personne à risque d’overdose (usagers de drogues et leurs proches) de ce médicament qui sauve des vies. En quelques secondes, la Naloxone, antagoniste pur et spécifique des morphinomimétiques, permet en effet d’inverser les effets d’une surdose et d'éviter une dépression respiratoire.
En septembre, les addictologues avaient été déçus : l’ATU prévoyait une distribution du spray dans les CSAPA (centres de soins en addictologie) équipés d’une pharmacie hospitalière exclusivement. Ce qui représente peu de centres, notamment dans les petites villes de province. L’accès effectif au spray était condamné à demeurer très limité.
Formations avant la délivrance
Mais ce vendredi, l’ANSM a publié sur son site une mise à jour en forme de cadeau de Noël. « Dans le cadre de son autorisation temporaire d’utilisation (ATU), Nalscue peut dorénavant être dispensé dans un CSAPA quel que soit son mode de gestion, ainsi que par des centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif », écrit-elle.
L’annonce correspond aux promesses qu’avaient faites l’ANSM et la Direction Générale de la Santé (DGS) en septembre, lors de l’octroi de l’ATU : il s’agissait là d’une « première étape », avait précisé l’agence à Pourquoi Docteur, un pas timide pour « un médicament qui ne dispose pas d’AMM et qui impose la plus grande des prudences ». « L’accès sera élargi », avait-elle encore juré.
Trois mois plus tard, elle a donc tenu ses promesses. Tous les CSAPA pourront prescrire et délivrer du Nalscue, ainsi que les unités hospitalières d’addictologie, les unités sanitaires en milieu pénitentiaire et les équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité. Les CAARUD (Centres d'Accueil et d'Accompagnement à la Réduction des risques pour Usagers de Drogues) devront en revanche attendre l’AMM, prévue pour 2017.
Sur son site, l’ANSM rappelle la nécessité de déployer des formations à l’utilisation du Nalscue avant sa délivrance. Elle souligne également que le médicament ne saurait se substituer aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale. « Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement ».