Un nourrisson de 10 jours est décédé peu avant Noël, après s’être vu administrer une dose de vitamine D. L’information, révélée lundi soir par Le Figaro, a été dans la foulée confirmée par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le produit mis en cause, l’Uvestérol D, n’avait jamais été à l’origine d’accidents mortels, mais était pourtant dans le collimateur de certains centres de pharmacovigilance, suite à la déclaration de malaises chez les enfants. Le délai entre le décès de ce nouveau-né et la réaction de l’agence sanitaire, plus de 10 jours, pose question.
La vitamine D est fréquemment prescrite aux nourrissons et ce n’est pas le produit qui semble ici être en cause, mais peut-être bien le mode d’administration. La pipette servant à dispenser le produit avait déjà été modifiée, afin d’éviter une administration trop rapide, qui aurait pu être à l’origine des accidents observés. Malgré cette modification, des incidents avaient continué d’être déclarés. Selon Le Monde, une dizaine de malaises vagaux et de fausses routes seraient ainsi recensés chaque année. Des responsables de centres de pharmacovigilance alertent d’ailleurs depuis plus de 10 ans, rappelle quotidien. L’Uvestérol D fait ainsi l’objet d’une « surveillance renforcée » depuis 2006, souligne pour sa part l’ANSM.
En 2010, c'est la « contre-indication dans le premier mois de vie » demandée par la Commission nationale de pharmacovigilance qui n’avait pas été accordée. Et en 2011, c’est la revue Prescrire qui alertait à son tour sur les risques liés à l’administration de ce produit.
Depuis le décès survenu ce 22 décembre, des responsables de centres de pharmacovigilance ont demandé la suspension du produit. L’ANSM s’est pour l’heure contentée d’indiquer « être en lien étroit avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) concernés depuis le 22 décembre. Des investigations sont en cours pour déterminer les causes exactes du décès et savoir s’il est susceptible d’être imputé à l’Uvestérol D ». L’Agence souligne que « depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’Uvestérol D, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit ».