Fin 2016, un nouveau-né mourait après l’administration d’une dose d’Uvestérol D, un supplément vitaminique très largement prescrit aux bébés et aux enfants jusqu’à cinq ans afin de limiter les risques de carences.
Le médicament était sous surveillance depuis plusieurs années. En cause : la pipette permettant de délivrer le liquide dans la bouche du bébé, soupçonnée de pouvoir induire un risque de fausse route ou de malaise vagal.
L'Uvestérol ADEC réservé à l'hôpital...
Par mesure de précaution, et puisqu’il existe des substituts pour supplémenter les bébés en vitamine D (notamment des gouttes), l’ANSM a suspendu la commercialisation l’Uvestérol D le 6 janvier 2017. En revanche, l’Uvestérol A.D.E.C, qui utilise le même procédé d’administration mais dont l’usage est réservé à des situations pathologiques particulières pour lesquelles il n’existe pas d’alternative est, quant à elle, réservée à l’usage hospitalier.
Dans un communiqué publié vendredi, l'Agence National de Sécurité du Médicament (ANSM) précise en effet que cette spécialité est désormais inscrite sur la liste I des substances vénéneuses (soumises à ordonnance), soit la plus stricte. Ainsi, elle devra être prescrite et administrée à l’hôpital chez le nouveau-né prématuré et le nourrisson présentant un risque de carence ou de malabsorption en vitamine A, D, E et C.
.. sauf accès sécurisé en ambulatoire
Mais l'ANSM ajoute qu'« en raison de la nécessité, dans certaines situations, de poursuivre ce traitement en ambulatoire », elle a instruit, en lien avec les associations de patients et les sociétés savantes concernées, une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour Uvestérol VITAMINE A.D.E.C. Elle permet son utilisation en dehors d’une hospitalisation.
Dans ce cas, elle sera tout de même prescrit à l’hôpital et délivré en rétrocession pour une utilisation restreinte chez les enfants qui présentent un syndrome de malabsorption (mucoviscidose, cholestase, insuffisance intestinale). Dans l‘attente de la mise en œuvre de cette RTU prévue d’ici la fin du mois de janvier, l'ANSM recommande de se rapprocher de son médecin.