Ce ne sont pas 7 mais quatre. Quelques heures après la divulgation dans la presse des éléments d’une rapport de l’Agence nationale de sécurité du médicament faisant état de 7 décès de femmes liés au médicament Diane 35, celle-ci a remis les pendules à l’heure : « Parmi les cas cités issus de la base de pharmacovigilance, quatre décès sont imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35 », précise le communiqué de l’Ansm. « Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées. Ces pathologies semblent avoir joué un rôle essentiel dans le décès et la prise de Diane® 35 ne semble pas incriminée. »
Ces données, issues des déclarations des médecins dans le système national de pharmacovigilance depuis 1987 font également état de 125 autres cas de thrombose notifiés sur la même période. 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles.
Ainsi que nous l’indiquions, l’Ansm confirme qu’une évaluation du rapport bénéfices/risques de ce médicament était cours et que les résultats seraient publiés la semaine prochaine.
Diane 35 est autorisée dans 135 pays et commercialisée dans 116 pays. Dans la majorité d’entre eux, ce médicament a l’indication "acné" ou "androgen dependent disease", mais, dans certains cas, l’indication "contraception orale" est également associée. En France, ce médicament a été mis sur le marché en 1987 dans le traitement de l'acné chez la femme. Mais, dans la majorité des cas, il est prescrit comme pilule contraceptive. En 1992, selon les estimations, 315000 femmes seraient traitées par Diane 35 ou l’un des ses génériques.
Enfin, l’Ansm précise que les contre-indications à l’utilisation de Diane 35, comme les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires, figurent bien dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Le RCP est destiné aux professionnels de santé en complément des indications de l’AMM.
De fait, ces mises en garde ne sont pas respectées par les médecins. Compte tenu du nombre important de prescriptions hors AMM et des résultats de pharmacovigilance, l’Agence du médicament devrait proposer dans quelques jours, soit de renforcer les contrôles auprès des médecins, soit de demander le retrait pur et simple de ce médicament.