A l’ordre du jour comité technique des 31 centres de pharmacovigilance qui se réunit aujourd’hui à l’initiative de l’Agence nationale du médicament (Ansm), les contraceptifs oraux. Et plus particulièrement, le sort qu’il convient réserver à Diane 35. Ce médicament, qui a obtenu son Amm, comme anti-acnéique, est prescrit dans la majorité des cas (60%) comme contraceptif. L’Ansm fait état quatre décès imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35 depuis 1987. Prescriptions détournées, contre-indications non respectées, ce médicament va-t-il être retiré du marché, suspendu ou faire l’objet de contrôles renforcés de la part des autorités sanitaires. Le directeur de l’Ansm affirme qu’il faut "arrêter" d’utiliser Diane 35 comme contraceptif. En attendant les conclusions des experts, quelques rappels.
Les indications
Diane 35 a été mis sur le marché en France en juillet 1987 dans le cadre du traitement de l’acné. Son efficacité est jugée modérée par l’Agence nationale de sécurité du médicament. Ce médicament est autorisé dans 135 pays et commercialisé dans 116. Dans la majorité des cas, il a reçu une indication de prescription pour l’acné mais, parfois, la contraception orale est associée.
Les utilisations
315000 femmes environ, selon l’Ansm, sont traitées en France par Diane 35. Dans 60% des cas (189 000 femmes), il est utilisé comme contraceptif, c’est-à-dire en dehors des indications AMM.
Qui prescrit Diane 35 ?
Le médicament est prescrit en majorité par les généralistes (60%), puis par les gynécologues (37%) et enfin les dermatologues (3%). D’après des données de l’Ansm rapportées par le Monde, les gynécologues le prescrivent comme anti-acnéique dans 7% des cas seulement.
Les contre-indications
Les antécédents de thromboses artérielles ou veineuses, ainsi que la présence de facteurs de risques cardiovasculaires, figurent dans la notice et dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Les risques
Diane 35 multiplie par 6,68 le risque de thrombose veineuse au cours de la première année par rapport aux femmes ne prenant pas de contraception orale.
Les données de pharmacovigilance
Dans un communiqué diffusé le week-end dernier sur la base des déclarations de pharmacovigilance, l’Ansm fait état quatre décès imputables à une thrombose veineuse liée à Diane® 35 depuis 1987 « Pour trois autres cas, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes concernées ».
En outre, 125 autres cas de thrombose (veineuse ou artérielle) ont été notifiés sur la même période. Sur les 40 cas pour lesquels l’indication a été précisée, 22 prescriptions étaient de nature contraceptive.