Dès aujourd’hui, les médecins ne doivent plus prescrire d’Uptravi (selexipag) à de nouveaux patients. Ce mardi, l’ANSM a émis un point d’information concernant ce médicament utilisé dans le traitement par voie orale de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Des décès ont été rapportés chez des patients sous Uptravi. Si l’imputabilité de la molécule n’a pas été établie à ce jour, les autorités sanitaires demandent aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Uptravi, dans l'attente d'investigations complémentaires sur les cas de pharmacovigilance rapportés.
Effets secondaires
En revanche, les patients ne doivent surtout pas cesser ou modifier leur traitement de leur propre chef. Les médecins sont invités à « réévaluer le bien fondé et la tolérance de la poursuite des traitements en cours par selexipag, et d'apprécier la nécessité d’un éventuel suivi rapproché des patients traités ».
Par ailleurs, l’ANSM demande aux prescripteurs « de respecter les contre-indications et mises en garde mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Le selexipag, agoniste des récepteurs de la prostacycline, dispose d’une AMM européenne sous la dénomination de Uptravi. Il est disponible en France depuis mai 2016, et commercialisé dans plusieurs pays européens ainsi qu'aux Etats Unis.
Le rapport européen public d'évaluation du médicament, consultable sur le site de l’Agence Européenne du Médicament, énumère les effets indésirables les plus couramment observés sous Uptravi, « qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10 » : maux de tête, diarrhées, nausées et vomissements, douleurs de la mâchoire, myalgies (douleurs musculaires), douleurs aux jambes et aux bras, arthralgie (douleurs articulaires) et bouffées vasomotrices. « Ces effets sont légers à modérés et sont plus fréquents lors de l'augmentation de la dose de Uptravi ».
Contre-indiqué
Le dossier évoque également les contre-indications. « Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu une attaque cardiaque au cours des 6 derniers mois, une coronaropathie sévère (maladie du cœur provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins approvisionnant le muscle cardiaque) ou une angine de poitrine instable », peut-on lire.
Le médicament ne doit pas non plus être prescrit aux patients atteints d'arythmies graves (rythme cardiaque instable) ou d'anomalies des valves cardiaques, ni aux patients ayant fait un AVC au cours des 3 derniers mois.
"Hasard"
Le dossier évoque « une faible augmentation manifeste dans le taux de mortalité constaté chez les patients traités par Uptravi par rapport à ceux traités par placebo », mais l’agence européenne a estimé que « ce résultat était dû au hasard ou à la façon dont l'étude était conçue et que cela n'avait donc pas d'impact sur les bénéfices et les risques du médicament ».
En France, l'ANSM a saisi le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) afin qu’une évaluation de ce signal soit réalisée de façon coordonnée.