En 2014, plusieurs études, dont l’une parue dans JAMA Pediatrics, associaient l’apparition de troubles neuro-développementaux chez l’enfant et une exposition au paracétamol in utero. La Belgique avait alors saisi l’Agence européenne des médicaments (EMA) et demandé l'évaluation du risque lié à la prise du médicament pendant la grossesse.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), consulté sur la sécurité des médicaments humains, s’est réuni entre le 9 et le 12 janvier derniers. Après avoir revu et analysé les études sur le sujet, le PRAC a estimé que les résultats de 2014, ainsi que ceux de sept autres études épidémiologiques, ne permettaient pas d’établir de lien de causalité clair entre l’exposition in utero au paracétamol et l’apparition de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés.
Pas de changement de recommandations
Les recommandations officielles ne seront donc pas modifiées. Le paracétamol est la seule molécule antalgique actuellement autorisée pendant la grossesse. La dose et la durée du traitement doivent cependant être réduites au minimum, en cas de nécessité clinique.
L’article de JAMA Pediatrics, publié en 2014, passait en revue les données de la cohorte nationale danoise, dans laquelle presque 35 000 enfants atteints de troubles du comportement, et leurs mères, avaient été inclus. La prise de paracétamol était associée, selon l’étude, à une augmentation de 37 % du risque de développer des troubles de l'attention avec ou sans hyperactivité, et de 29 % de se voir prescrire des médicaments contre les TDAH.
Association n’est pas causalité
Cette étude montrait une association, et non une causalité. Le PRAC n’a donc pas pu conclure quant à la dangerosité du médicament. Parmi les neuf articles analysés, d’autres s’intéressaient aussi à des associations avec les troubles du spectre autistique. Avec les mêmes conclusions du comité de pharmacovigilance.
Le PRAC n’a cependant pas statué sur d’autres méfaits attribués à l’exposition au paracétamol in utero. D'autres études avaient notamment montré une association avec une baisse de la production de testostérone du fœtus après une semaine de traitement. Une autre, publiée dans Scientific Reports, annonçait des problèmes de fertilité, et une troisième à l’asthme.
