On en sait plus sur la mort du cinquième patient implanté par un coeur artificiel de la société CARMAT. Comme indiqué dans son communiqué du 30 novembre 2016, la société confirme désormais que la prothèse a fonctionné correctement durant son utilisation par le 1e patient de l’étude PIVOT, seconde phase de l'essai clinique en cours. Quatre patients avaient été implantés auparavant.
Mais CARMAT ne s'arrête pas là. L'entreprise juge ce mardi a précisé ce mardi que « le décès est lié à l’interruption de l’alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse ».
L'essai clinique suspendu
Elle précise à ce sujet que les équipes Support-Formation de CARMAT travaillent « activement sur cet aspect relevant du suivi post-opératoire afin de renforcer la sécurité des prochains patients ».
Car l'essai est toujours au point mort, apprenait-on lundi. Dans les colonnes du Parisien, le patron de Carmat, Stéphane Piat, s'impatientait même d'attendre toujours le feu vert de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour redémarrer les implantations.
Mais pour le moment, CARMAT reconnaît qu'il n'est pas en mesure de satisfaire les exigences requises par l'ANSM dans les délais impartis. Il prévoit néanmoins de soumettre « une nouvelle demande prochainement avec les éléments requis ». « La conduite de l’étude PIVOT en France restera suspendue jusqu’à l’acceptation de cette nouvelle demande par l’ANSM », ajoute-t-elle. Peut-être le temps de laisser à Carmat le soin de garantir la sécurité du remplacement des batteries de son coeur artificiel..
Un départ aux Etats-Unis possible
Mais Carmat ne se prive pas non plus de vanter une nouvelle fois les qualités de sa prouesse technologique : « La prothèse a fonctionné normalement au cours des 3 dernières implantations (...) Notre confiance est d’autant plus forte que les résultats fournis par le système autorégulé utilisé durant la dernière implantation ont été très encourageants », conclut le directeur général de CARMAT.
Ce dernier laisse cependant planer la menace de s’installer à l’étranger. « Nous sommes prêts à repartir. Mais je m’interroge, répondait Stéphane Piat au Parisien. Veut-on vraiment faire de l’innovation en France ? » Les Etats-Unis, par exemple ? La FDA, l’autorité de santé américaine, admettait-il, a « une approche plus pragmatique ». Une chose est sûre toutefois, même si l’essai redémarre en France, l’entreprise refusera de continuer au rythme de deux essais par an.