Le médicament n’est pas un produit anodin. Il répond à une réglementation très stricte, et s’inscrit dans un circuit hautement surveillé. C'est l’un des produits de consommation les plus encadrés au monde. Depuis sa mise au point en recherche jusqu’à sa mise sur le marché et à l’information qui en est donnée, en passant par sa fabrication, de nombreuses réglementations encadrent toutes les étapes de sa vie.
La préparation du médicament (8-10 ans) C'est la première phase de la vie d'un médicament. C'est celle de la recherche qui dépend aussi bien des besoins médicaux du moment que de la stratégie d'une entreprise. Viennent ensuite, les essais pré-cliniques. Ils associent plusieurs approches afin de sélectionner les bonnes molécules qui pourront être testées sur l'homme. Ils donnent lieu à ce stade à de mulltiples tests sur les animaux. Si ces derniers sont concluants, c'est au tour des essais cliniques sur l'homme qui sont strictement encadrés par la loi. Trois phases interviennent alors: l'évaluation de la tolérance au médicament sur un nombre limité de volontaires sains, l'évolution de l'efficacité du médicament sur les patients et enfin l'évaluation du rapport efficacité/tolérance sur une plus large population.
L'autorisation et la production (1-3 ans) Le dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit requérir deux autorisations, la première est européenne et est delivrée par l'EMA (European Medicines Agency). La deuxième est nationale, elle est delivrée par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Elles amènent parfois à de nouvelles indications et de nouvelles expertises. Avant validation du dossier AMM, vient la phase de transparence, celle où le dossier passe devant la Commision de Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS). Cette dernière va ainsi donner son avis sur: le Service Médical Rendu (SMR) et l'Amélioration du Service Médical Rendu (AMSR). Dernière étape à franchir pour le médicament, la fixation du prix et son taux de remboursement. Un prix qui est négocié entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le laboratoire pharmaceutique dans un cadre conventionnel. À défaut d’accord, l'organisme interministériel qu'est le CEPS fixe unilatéralement le prix des médicaments remboursables. Une fois le dossier AMM entièrement validé, les entreprises du médicament peuvent alors débuter la fabrication à l'échelle industrielle.
La vie du médicament peut alors commencer avec sa mise à disposition au public dans les pharmacies, les hôpitaux ou chez les médecins. Elle dure 20 ans, c'est à dire la durée de vie du brevet qui confère à son titulaire une exclusivité commerciale temporaire en contrepartie de la publication de l’innovation. Après l'expiration de ce dernier, la vie du médicament breveté continue sous sa marque ou sous le nom de son générique. Par la suite, de nouvelles indications peuvent être trouvées pour le médicament et devront faire l'objet d'une nouvelle AMM. Le cycle reprend alors...
Le suivi. Pour rappel, un médicament est sous contrôle pendant toute sa vie et fait l'objet de rapport auprès de l'Agence française du médicament par le biais: de la prise en compte des effets sur les malades, d'un réseau de pharmacovigilance, et d'études post-AMM reéalisées par les entreprises du médicament.
