Toujours pas de réponse sur la cause du décès de cinq patientes traitées avec du docétaxel en France, mais de nouvelles recommandations sur l’utilisation de cet anticancéreux. « L’Institut National du Cancer (INCa), en lien avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) recommande à titre de précaution, après consultation de professionnels de santé, d’éviter temporairement l’utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés, opérables », apprend-on par communiqué.
Alternative
La décision fait suite au décès de cinq patientes atteintes d’un cancer du sein de bon pronostic, entre août 2016 et février 2017. Toutes étaient traitées avec du docétaxel, générique du Taxotère, et ont développé une entérocolite (inflammation du tube digestif) d’issue fatale. L’ANSM a lancé une enquête en septembre dernier afin de faire la lumière sur l’origine de ces décès qui restent, pour l’heure, mystérieux.
Accusée de parts et d’autres de réagir trop tardivement, l'agence sort donc de son silence avec ces nouvelles recommandations, déjà appliquées par l’Institut Curie qui a suspendu de son propre chef, dès jeudi, l’utilisation du docétaxel dans ses services en attendant d’y voir plus clair. « L’ANSM veille à garantir l’approvisionnement du territoire national en paclitaxel », alternative thérapeutique au docétaxel. La recommandation ne concerne en revanche pas les autres cancers traités avec ce médicament (poumons, ovaires…).
Un usage hors AMM ?
Dans le courrier envoyé aux professionnels de santé, L’INCa et l’ANSM ont par ailleurs cette formule, qu’il faudra absolument éclaircir. « L’INCa et l’ANSM rappellent l’absence d’Autorisation de Mise sur le Marché ou de Recommandation Temporaire d’Utilisation pour le docetaxel en situation néoadjuvante ».
En effet, l’enquête a montré que le docétaxel avait été administré aux patientes « en situation adjuvante ou néoadjuvante de cancer du sein ». Un néoadjuvant est un traitement qui précède le traitement principal. « Le plus souvent, le but d'un traitement néoadjuvant est de réduire la taille de la tumeur avant de pratiquer une opération chirurgicale ou une radiothérapie qu'il rend ainsi plus faciles. Une chimiothérapie, une radiothérapie ou une hormonothérapie peuvent être des traitements néoadjuvants », précise l’INCa sur son site.
Le docétaxel, lui, n’est pas indiqué comme traitement néoadjuvant, rappellent les deux instances. Cet usage hors-AMM peut-il être lié aux décès observés ? La question reste en suspens. A l’international, des études ont été menées pour évaluer l’efficacité du docétaxel dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein.
Les résultats démontrent un bénéfice dans la réponse pathologique et clinique, mais ne sont pas significatifs concernant l’impact de ces bénéfices sur la survie. Ils évoquent par ailleurs une efficacité inégale selon les profils de patientes. Enfin, les données rappellent la très forte toxicité de la molécule, liée à son profil d’anticancéreux.
« L’INCa et l’ANSM reviendront vers les professionnels de santé pour partager les résultats des différentes investigations actuellement menées et adapter en conséquence les mesures », conclut le communiqué.