« On est dans une communication qui n’a rien de scientifique. » Voilà comment le Pr Jean-Michel Molina, chef du service des maladies infectieuses de l'hôpital Saint-Louis (Paris), analyse la polémique lancée par le laboratoire Biosantech. A l’origine d’un candidat-vaccin thérapeutique contre le VIH, l’entreprise de Sophia-Antipolis (Alpes-Maritimes) accuse le CNRS de bloquer ses recherches.
Oubliant au passage deux éléments. Non seulement l’institution de recherche française n’est pas chargée de délivrer les autorisations d’essai clinique, mais en plus le vaccin n’a pas fait ses preuves lors des premières tentatives.
Une terminologie douteuse
« On n’a jamais été si proche du but, seulement voilà, ces recherches sont aujourd’hui coupées par la décision du CNRS », lâche Corinne Treger, fondatrice de Biosantech, dans le quotidien 20 minutes. Mais cette affirmation est pour le moins excessive. Le laboratoire a bien publié un essai clinique, dans la revue Retrovirology en avril 2016. Or les résultats avaient été divulguées au préalable dans la presse. « La première revue dans laquelle les résultats de cette étude menée à Marseille ont été publiés, c’est La Provence », souligne – non sans ironie – le Pr Gilles Pialoux, chef du service des maladies infectieuses à l'hôpital Tenon (Paris). Il est en effet d'usage de diffuser des résultats dans la presse une fois qu'ils ont été validés et publiés dans une revue scientifique.
Voilà pour la forme. Mais sur le fond, les conclusions sont loin, très loin, de l’enthousiasme véhiculé par Corinne Treger. Sur les 46 patients recrutés dans l’essai clinique, aucun n’avait d’ARN viral détectable un an après l’injection. Sauf que la comparaison avec les volontaires qui ont reçu un placebo, et non le vaccin thérapeutique, livre des résultats identiques.
Un point qui ne semble pas gêner les scientifiques qui inventent pour l'occasion une terminologie : les données sont « à la limite du significatif », écrivent-ils. « Ils communiquent avec des termes peu scientifiques, tranche Gilles Pialoux. Ou c’est significatif, ou ça ne l’est pas. »
Des résultats flous
Qu’à cela ne tienne, Biosantech revient à la charge lors du congrès Vaccines and Immunization, organisé à Berlin (Allemagne) les 20 et 21 février. « Le congrès est confidentiel », de l’aveu-même de Jean-Michel Molina. La grand messe de la recherche en infectiologie, la CROI (1), internationalement reconnue, n’a en revanche pas reçu les honneurs de l’entreprise français. « Je n’y ai pas vu de présentation de cette équipe », confirme le Pr Molina.
Se contentant de Berlin, Biosantech et les investigateurs ont présenté les données de suivi des volontaires de l’essai clinique… sans vraiment entrer dans le détail. Erwann Loret, chercheur au CNRS, y affirme que 10 patients n’ont pas connu de rebond de la charge virale – qui se produit habituellement – et ajoute que deux volontaires auraient entamé une rétroséroconversion. Un terme jusqu’ici inconnu par les experts du domaine. « Je ne sais pas ce que cela signifie, en tout cas pas dans le modèle VIH », lâche le Pr Pialoux.
Ça n’est pas le seul écueil souligné par ce professeur d’infectiologie. « La différence n’est pas significative sur deux marqueurs majeurs : le marqueur ARN viral pendant la fenêtre et l’ADN rétroviral. » Cela n’empêche pas l’équipe marseillaise d’établir un parallèle abusif avec le patient de Berlin, seule personne à avoir guéri du VIH à ce jour.
L’ANSM en attente
Contacté par Pourquoidocteur, le CNRS a affirmé ne plus avoir de lien avec Biosantech. Leur partenariat s’est achevé en même temps que l’essai clinique. Du côté de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), c’est la même chose. « Aujourd’hui, nous n’avons pas reçu de nouvelle demande d’autorisation », confirme l’Agence, contactée par la rédaction.
L’essai clinique mené par Biosantech, autorisé en 2013, devait comprendre deux étapes. La seconde, soumise à une nouvelle autorisation, devait porter sur un nouveau groupe de patients avec la dose sélectionnée à l’issue du premier essai.
Mais à la suite d’une inspection menée fin 2014, l’ANSM a réclamé deux améliorations sur « la maîtrise de la vigilance » et « le pilotage de l’essai clinique ». Les mesures correctives sont encore attendues. Dans l’intervalle, pas question de reprendre les essais, et encore moins de délivrer une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), contrairement à ce qu’avance Erwann Loret.
La polémique mise à part, cette communication forcée pourrait bien s’avérer délétère pour les infectiologues et leurs patients séropositifs. « On donne des espoirs aux gens sans données solides, déplore le Pr Jean-Michel Molina. Je pense aussi que cela nuit à l’image de la France et ses équipes de recherche. » C’est aussi l’avis de son confrère de l’hôpital Tenon. Pour Gilles Pialoux, « c'est un sujet difficile, et cette communication est catastrophique ».
(1) CROI : Conférence sur les Rétrovirus et les Infections Opportunistes, organisée chaque année à Seattle (Etats-Unis). Avec la conférence internationale sur le sida, c’est la grand-messe de l’infectiologue.
