Dans l’affaire de la Dépakine, les interrogations portent sur le niveau d’information des prescripteurs, des autorités sanitaires et des fabricants. Qui était au courant des effets tératogènes de cet antiépileptique, quand et dans quelle mesure ? Ces effets, connus dès le début des années 1980, ne figuraient que très discrètement sur les anciennes notices. Désormais, personne ne pourra dire que le mot n’est passé.
Les boîtes de Valproate de sodium, nom de la molécule de la Dépakine, vont en effet se parer d’un nouveau pictogramme, apposé de manière visible afin d’alerter les femmes enceintes mais aussi toutes les femmes et jeunes filles en âge de procréer sur les risques liés à l’exposition in utero.
En effet, ce médicament peut générer des malformations graves chez les fœtus, mais aussi des troubles neurocomportementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse. La mesure est entrée en vigueur ce 1er mars. Les boîtes de Dépakine, Micropakine, Dépamide, Dépakote et génériques porteront la nouvelle mention graphique.
14 000 grossesses exposées
Cette décision fait suite au scandale de la Dépakine qui a éclaté il y a un an. Ce médicament a été prescrit à des milliers de femmes en dépit de ses effets sur le fœtus. L’été dernier, l’Etat a reconnu que plus de 14 000 grossesses avaient été exposées au valproate de sodium. Dans 30 à 40 % des cas, les enfants présenteraient des troubles neurodéveloppementaux.
En mai 2015, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a émis des nouvelles conditions de prescriptions. Le valproate ne doit plus être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses, indiquait l’autorité sanitaire.
La première action de groupe
Chez les patientes pour qui ces spécialités sont indispensables, la prescription initiale est réservée aux neurologues, psychiatres ou pédiatres. Les médecins sont également tenus de recueillir un accord de soins de la patiente après l’avoir informé des risques liés à ces médicaments.
Une instruction judiciaire est actuellement en cours. Des familles victimes du Valproate se sont constituées partie civile, au sein de la première action de groupe menée en France. Celle-ci vise le laboratoire Sanofi qui commercialise depuis 1967 cet antiépileptique et rassemble 14 familles.
L’objectif est d’obtenir une indemnisation de la part du laboratoire. Les femmes concernées se sont vu prescrire de la Dépakine jusqu’en 2015, sans avoir accès à une information sur les risques, selon leur version.