L'Agence européenne du médicament (EMA) vient d'annoncer qu'elle rendrait vers la mi-mai ses recommandations sur le traitement anti-acné Diane 35 et ses génériques. Des médicaments qui ont été suspendus fin janvier par l'agence française du médicament (ANSM) "pour la sécurité des patientes", en raison de risques associés de formation de caillots sanguins et de son usage détourné "non conforme" comme pilule contraceptive.
Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a « entamé formellement la réévaluation en matière de sécurité » de Diane 35 des laboraoires allemands Bayer, et de ses génériques. A la demande des autorités françaises, l'EMA devrait « adopter une recommandation lors des réunions du 13-16 mai». L'agence européenne rappelle également que son réexamen est un passage obligatoire après la suspension française et que son comité va « évaluer tous les élements sur les bénéfices et risques de ces médicaments » pour donner une éventuelle nouvelle recommandation « dans l'intérêt de tous les patients de l'UE ».
Pourtant, la décision finale reviendra à la Commission européenne, seule institution habilitée à trancher de façon définitive ce type d'arbitrage. En cas de décision favorable à Diane 35 de la part de la Commission, la France serait dans l'obligation de mettre fin à la suspension de l'anti-acnéique et ses génériques. Dans ce cas de figure, ce sera aux laboratoires allemands Bayer de choisir de remettre ou pas sur le marché ces médicaments qui ont alimenté autant de polémiques.
