Pour la deuxième fois, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) durcit les règles de prescription du Vastarel et de ses génériques (trimétazidine). A partir du 16 mars, seuls les cardiologues auront le droit d’initier la prescription. Les conditions de délivrance seront aussi très strictes. Avec ces mesures, l’Agence espère mettre fin aux usages non conformes – dit hors AMM pour Autorisation de mise sur le marché.
Des effets neurologiques lourds
« Il a été décidé que des actions devaient être mises en œuvre en France afin de s’assurer du respect des indications de l’AMM », explique l’ANSM dans un point d’information. Si l’Agence resserre la vis, c’est en grande partie parce que jusqu’ici, les règles n’étaient pas respectées.
En 2012 déjà, l’AMM du Vastarel et de ses génériques a été restreinte. Seul le traitement symptomatique de l’angine de poitrine est reconnu. Il est désormais interdit de l’utiliser en traitement des vertiges, acouphènes et troubles visuels. Le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable dans ces affections.
De fait, le médicament est responsable d’effets indésirables neurologiques, similaires à ceux de la maladie de Parkinson : tremblements, raideurs, mouvements lents, déséquilibres à la marche avec une tendance à traîner des pieds. Ils s’observent chez le laboratoire Servier, qui produit le princeps, comme les fabricants de générique (Biograran, Mylan, EG Labo).
90 % d’usages hors-AMM
Face à ces effets secondaires importants, l’ANSM ne veut prendre aucun risque. Le bénéfice du traitement devra donc faire l’objet d’une réévaluation tous les ans « a minima ». Dans l’intervalle, le médecin généraliste pourra réaliser les ordonnances de renouvellement.
Pour s’assurer du respect de ces nouvelles règles, la trimétazidine se voit inscrite sur la liste I des substances vénéneuses. Les pharmacies ne pourront donc délivrer la molécule que pour la durée mentionnée sur l’ordonnance.
Ces mesures restrictives marquent l’aboutissement d’un suivi des quatre laboratoires fabricants. Après la restriction de 2012, ils ont été contraints à vérifier le respect des nouvelles règles. Les conclusions ont confirmé que l’usage hors-AMM persiste. « Les ventes de trimétazidine ont chuté en France (…) d’environ 70 % », chiffre l’ANSM.
Mais 9 prescriptions sur 10 sont établies dans des indications d’ORL ou d’ophtalmologie. L’Agence a aussi noté une utilisation dans l’hypertension artérielle primaire. Cette indication n’est pourtant pas validée.