En mars 2014, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a élaboré, pour une durée de 3 ans, une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants.
Et alors que deux essais français ont livré récemment des résultats encourageants sur l'efficacité du produit, l’ANSM a décidé de ne plus tergiverser. Elle annonce ce vendredi sa décision de renouveler ce dispositif pour une durée d’un an.
Le portail de suivi Internet modifié
En parallèle de cette annonce, l'ANSM rappelle qu'elle a mis en place un portail de suivi des patients sur Internet. Au cours de ces trois dernières années, seuls 7 000 patients environ y ont été enregistrés.
Une proportion qui semble très faible au regard de l’estimation de l’ensemble des patients traités par le baclofène dans l’alcoolo-dépendance. Il y a en effet plus de 90 000 généralistes dans l'Hexagone qui ont très certainement dans leur patientèle des alcoolo-dépendants.
Un nouveau protocole de traitement
Compte-tenu de ce faible taux d’adhésion, le portail d’inclusion des patients sera tout simplement supprimé, "celui-ci ayant été jugé trop complexe par les professionnels de santé et n’ayant pas permis d’identifier de nouveaux signaux de pharmacovigilance", explique l'Agence.
Et la RTU va aussi être modifiée. A compter 17 mars 2017, le baclofène pourra désormais être prescrit en première intention dans les deux situations suivantes : aide au maintien de l’abstinence après sevrage ; et réduction de la consommation d’alcool.
Prudence avant de prescrire
Malgré tout, une très grande prudence est demandée en cas de prescription de baclofène chez les patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie psychiatrique sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire.
Concernant les patients épileptiques ou présentant des antécédents de crises comitiales, et pour lesquels un risque de diminution du seuil épileptogène est possible du fait de la prescription de baclofène, ce traitement doit être instauré très progressivement et une surveillance étroite du patient doit être effectuée tout au long de la prescription.
Une posologie progressive
Par ailleurs, l'ANSM estime important de souligner : d’une part, que le traitement par baclofène doit être instauré très progressivement et que la posologie doit être adaptée en fonction de la tolérance et de l’efficacité observée chez le patient.
D’autre part, que la posologie du baclofène doit également être diminuée très progressivement lors de l’arrêt du traitement, compte-tenu du risque de survenue d’un syndrome de sevrage au baclofène.
Enfin, l’ANSM rappelle que toute utilisation du baclofène en dehors des situations cliniques couvertes par l’AMM ou la RTU engendre des risques et engage la responsabilité des professionnels de santé.
