Feu vert pour le Truvada. Le médicament est passé devant la Commission de Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), qui vient de rendre public son avis. Comme nous vous l’annoncions sur ce site, la PrEP (prophylaxie pré-exposition) a obtenu la meilleure note concernant son service médical rendu (SMR) et la moins bonne concernant l’amélioration du service médical rendu (ASMR).
La première évaluation prend en compte les qualités intrinsèques du médicament et permet de fixer son taux de remboursement. La HAS a jugé le SMR « important » ; cela ouvre la voie au plus haut taux de remboursement, à savoir, 65 %. « Le service médical rendu par TRUVADA, en complément d’une stratégie globale de prévention, est important dans la prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d’infection par le VIH 1 par voie sexuelle chez les adultes à haut risque de contamination », peut-on ainsi lire.
Prise en charge à 65 %
Actuellement, les personnes qui ont pris du Truvada dans le cadre de la Recommandation Temporaire d’Usage étaient remboursées à 100 %. Tant que le prix du traitement préventif n’est pas fixé, la prise en charge intégrale reste en place suivant un dispositif « post-RTU », a indiqué un peu plus tôt le ministère de la Santé. Une fois le prix arrêté, la prise en charge à 65 % devrait s’appliquer, sauf dispositif particulier.
La deuxième évaluation, l’ASMR, est une note relative par rapport aux autres traitements existants. Elle permet justement de fixer le prix du médicament, qui sera débattu avec le laboratoire Gilead au sein du CEPS (Comité Economique des Produits de Santé) dans un délai maximal de trois mois.
Or, le Truvada a obtenu la note la plus faible, pour plusieurs raisons. La Commission de Transparence de la HAS prend acte « de l’efficacité démontrée dans les études en termes de diminution de l’incidence de l’infection par le VIH chez des sujets à haut risque de contamination ».
Un prix faible en vue
Toutefois, elle rappelle que le Truvada « assure une protection partielle contre le VIH fortement dépendante de l’observance (réduction relative du risque de 44 à 86 % selon les études), sans effet préventif sur les autres Infections Sexuellement Transmissibles ».
Par ailleurs, la HAS souligne que le médicament « expose des personnes non malades à une toxicité, notamment rénale et osseuse » et, par ailleurs, que « le préservatif reste l’outil de prévention le plus efficace contre l’infection par le VIH et les autres IST ».
Ainsi, la Commission considère que le Truvada « n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie globale de prévention du VIH dont l’outil central doit rester le préservatif ». En d’autres termes, la Commission estime que le Truvada est très efficace, d’où l’excellent SMR, mais qu’il existe d’autres traitements préventifs alternatifs, moins toxiques et encore plus efficaces, ce qui justifie une ASMR V (absence d’ASMR) et un prix à la boîte moins élevé.
Deux schémas d’administration ont été validés. Le premier correspond à l’indication officielle, l’autorisation de mise sur le marché. Il s’agit d’un schéma en prise continue. Le second, moins onéreux et invasif, est en dehors de l’indication mais son efficacité a été validée par les études. Il correspond à une prise occasionnelle, avant et après un rapport sexuel à risque. La HAS a rédigé des fiches de bon usage à destination des médecins prescripteurs et des personnes qui utiliseront le Truvada en PrEP, afin de présenter le protocole pour les deux schémas, les précautions et les effets secondaires.
