L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a lancé une procédure de rappel de lots de stylo auto-injecteurs Epipen en raison d’un défaut qualité. Cette malfaçon a « pour conséquence un potentiel dysfonctionnement du système d’injection et une impossibilité pour le patient de s’administrer ce médicament », explique l’agence sanitaire. A ce jour, aucun cas n’a été signalé dans le pays.
Epipen est un médicament à base d’adrénaline indiqué dans le traitement d’urgence du choc anaphylactique provoqué par une allergie. Celle-ci peut être lié à un aliment, un médicament ou la morsure d’un insecte. Le choc anaphylactique peut aussi être provoqué par l’exercice physique.
Rappel mondial
Le laboratoire Meda Pharma commercialise deux dosages en France : Epipen 0,15mg/0,3ml utilisé chez l’enfant de 15 à 30 kg et Epipen 0,30/0,3ml utilisé chez l’adulte ou chez l’enfant et l’adolescent de plus de 30 kg.
Le défaut a été observé pour 4 lots, dont 3 pour le dosage 0,30/0,3ml (voir le tableau ci-dessous). Cette imperfection est liée à « un incident ponctuel de production » ayant impacté plusieurs lots vendus à travers le monde, a expliqué l’ANSM dans son communiqué. Aussi, le laboratoire procède à un rappel mondiale des ces produits concernés.
Un numéro vert mis à disposition
L’ANSM demande à tous les patients détenteurs de ce dispositif de vérifier s’il fait partie de la liste des produits rappelés. Ils doivent pour cela vérifier le numéro de lot indiqué sur le stylo Epipen ainsi que la boîte. « Si tel est le cas, les patients devront se présenter à leur pharmacie munis des stylos. Les pharmaciens procèderont alors à l’échange avec d’autres stylos d’Epipen mis à disposition gratuitement dans ce cadre, par le laboratoire MEDA Pharma », a expliqué l’agence, rappelant au passage que « les patients doivent toujours être en possession de deux stylos pré-remplis par mesure de précaution ». En cas de doute, le numéro vert 0800 849 033 a été mis en place par le laboratoire.
Au même moment au Canada, le laboratoire Mylan rappelle, lui aussi, des lots de stylo Epipen. Il s’agit des auto-injecteurs EpiPen à 0,3 mg (5GU763) ayant comme date d'expiration mai 2017, et un lot d'auto-injecteurs EpiPen Jr à 0,15 mg (5GR765) expirant en mars 2017.