11 médicaments sont retirés du marché à titre de précaution. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a choisi de suspendre les autorisations (AMM) permettant leur commercialisation. En cause, le manque de respect des bonnes pratiques cliniques lors des essais réalisés sur ces médicaments génériques.
Les spécialités concernées sont listées sur le site de l’ANSM. 8 marques d’hydroxyzine – un antihistaminique – et 3 de l’association perindopril/indapamide – un antihypertenseur – devront effectuer un rappel de lots. Toutes ont eu recours à la même société pour les essais de bioéquivalence, destinés à montrer que le générique est aussi efficace que le princeps.
Mais Micro Therapeutic Research (MTR), basé à Chennai et Coimbatore (Inde), n’a pas respecté les bonnes pratiques cliniques. Ces irrégularités, signalées après des inspections sur place par l’Autriche et les Pays-Bas, remettent en cause la bioéquivalence des médicaments. Tant que la société indienne ne fournit pas de preuves plus solides, les AMM resteront suspendues.
Pour autant, ces rappels ne présentent pas de risque pour la santé des patients. D’après l’ANSM, contactée par Pourquoidocteur, aucun effet indésirable lié à ces médicaments n’a été signalé. Cette alerte ne remet pas en cause la sécurité des génériques, estime le Pr Jean-François Bergmann, chef du Département de Médecine interne de l’hôpital Lariboisière (Paris).
Est-ce que ces suspensions indiquent un risque potentiel des génériques ?
Pr Jean-François Bergmann : C’est justement parce que ces études sont nécessaires qu’elles sont sélectives. Certains médicaments n’arrivent pas à montrer la bioéquivalence et ne sont pas mis sur le marché. Les suspensions, elles, sont liées à des inspections au niveau des sites de fabrication. S’ils ne sont pas aux normes, l’ensemble de la production est suspendu. Elles peuvent aussi provoquer un retrait de lots à cause d’un changement dans la fabrication qui fait que la bioéquivalence n’existe plus au niveau d’un nouveau lot.
Ces informations peuvent-elles affecter le niveau de confiance ?
Pr Jean-François Bergmann : Les retraits de lots sont quotidiens. On s’aperçoit sans arrêt qu’un lot de fabrication n’est pas totalement dans les clous. Ces clous sont très étroits et exigeants. On retire alors le lot. Si cela touche un médicament en princeps, personne n’y prête attention. Quand c’est un générique, tout le monde s’agite. Si on communique en disant qu’on retire le médicament générique, c’est délétère. Les gens extrapolent sur l’ensemble des génériques. Le vrai message, c’est qu’il n’y a pas plus d’effets indésirables, d’inefficacité, d’échecs par rapport au princeps.
Faut-il contrôler plus les fabricants de génériques ?
Pr Jean-François Bergmann : On peut se dire qu’une inspection sur une usine à un moment donné ne garantit pas sa qualité sur d’autres lots. Mais la bioéquivalence est faite pour d’autres médicaments. Si l’usine n’a pas changé radicalement d’organisation, il n’y a pas de raison qu’ils se dégradent. Faut-il faire plus de contrôles ? On peut le suggérer. Mais de fait, on n’a pas vu de scandale des génériques au niveau des contrôles effectués aujourd’hui. On a suspendu des lots, comme pour les princeps, on a fermé des usines, on a suspendu des bioéquivalences non démontrées, mais sans scandale. Aucun générique officiel sortant d’une usine officielle disposant d’une AMM n’a provoqué de scandale.