La qualité pharmaceutique des produits à base de docétaxel est conforme aux exigences françaises et européennes. Mais à titre de précaution, l’Agence du médicament (ANSM) et l’Institut national du cancer (INCa) recommandent de maintenir la suspension temporaire d’utilisation chez les femmes souffrant d’un cancer du sein métastatique.
Cet avis remis fin avril par les deux agences sanitaires s’appuie sur l’enquête de pharmacovigilance menée sur le territoire, et l’analyse clinique des 47 décès liés à ce médicament anticancéreux entre 1996 et 2017. Elles avaient été interpellées en août dernier par plusieurs cas d’entérocolites d’issue fatale.
Dans ce nouveau point d’information publié le 2 mai, l’ANSM indique que les analyses effectuées sur les lots incriminés (princeps et génériques), notamment le dosage en principe actif et la présence d’impuretés, n’ont présenté aucune anomalie. En outre, les médicaments génériques ont la même qualité que le princeps.
1 cas d'entérocolite pour 10 000 patients
L’enquête de pharmacovigilance confirme également que les effets secondaires graves de type colite ou choc septique sont rares. Entre 1996 et février 2017, 600 000 patients atteints de différents cancers ont reçu du docétaxel. Parmi eux, 187 ont souffert d’effets indésirables, dont 47 en sont morts, dont 16 femmes atteintes d’un cancer du sein. Aussi, les décès restent-ils rares, de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés.
Ces cas graves ont été rapportés à deux reprises : une première fois en 2010, puis entre 2015 et 2016, « sans qu’aucune cause de cette augmentation n’ait pu être identifiée et sans qu’aucun signal spécifique à une spécialité ou à une indication n’ait pu être mis en évidence », soulève l’ANSM.
Une « susceptibilité individuelle »
De son côté, l’INCa avance l’explication d’une « susceptibilité individuelle ». Selon leur analyse, un nombre important de complications est survenu lors de la première cure entre le 4e et le 10e jour. « Les signes peuvent sembler suffisamment anodins pour n’entraîner que de façon retardée une demande de consultation », notent les cancérologues.
A la lumière de ces informations, ils estiment qu’il serait utile d’accorder une attention particulière aux comorbidités des patients avant de prescrire cette classe médicamenteuse. Des facteurs de croissance devraient être systématiquement associés, et la dose de corticoïdes doit être réévaluée.
Des recommandations de bonnes pratiques devraient être émises dans les prochains mois sur la place des taxanes (docétaxel et paclitaxel). En attendant, la suspension temporaire d'utilisation de ces produits n'est pas levée.
En parallèle, l’enquête de pharmacovigilance se poursuit afin d’étudier l’ensemble des effets indésirables du docétaxel, et son alternative, le paclitaxel. Une évaluation européenne est aussi en cours.
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