« S'il y a un doute, nous devons avant tout protéger les patients ». Le 30 janvier dernier, le directeur de l’Agence du médicament (Ansm)annonçait la suspension de Diane 35, cet anti-acnéique prescrit, à tort et de manière abusive, comme contraceptif. 315 000 femmes sont concernées.
« Dans le cadre de son programme de révision du rapport bénéfice-risque des médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché avant 2005, Dominique Maraninchi vient d’adresser un courrier aux professionnels de santé. « Compte tenu de leur efficacité modérée dans le traitement de l’acné et de leur risque thromboembolique veineux, l’Ansm considère que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est défavorable », explique –t-il.
L’Ansm fait état de « nouvelles données publiées en 2011 par Lidegaard2 » et qui « montrent que chez les femmes traitées par Diane 35, le risque thromboembolique veineux est 4 fois supérieur à celui observé chez les femmes non traitées. Ce risque, poursuit le courrier, est retrouvé dans les données enregistrées dans la Base nationale de pharmacovigilance ».
Pour les autorités sanitaires, « tant dans la contraception que dans le traitement de l’acné, des médicaments alternatifs sont autorisés et actuellement disponibles ».
La suspension de Diane 35 et des ses génériques sera effective à partir du 21 mai 2013, rappelle l’Agence. « Ce délai permettra aux femmes de consulter un professionnel de santé pour envisager un autre traitement de l'acné, voire un autre moyen contraceptif, médicamenteux ou non ». Dans l'immédiat, les prescripteurs sont invités à cesser d'initier ou de renouveler tout traitement par Diane 35 ou ses génériques.
Enfin, l’Ansm précise que ce dossier a été porté au niveau européen. La réponse de l’Agence européenne du médicament est attendue en mai prochain.
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